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平成20年3月5日作成

医薬部外品回収の概要

(クラスIII)



  1. 一般名及び販売名

    一般名:なし
    販売名:薬用デンタルサメミロン
    
    
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    対象ロット及び数量:1D719 5,090本
              2D719 4,990本
    出 荷 時 期  :平成19年4月24日
    
    
  3. 製造販売業者等名称

    名   称:株式会社ソーシン
    所 在 地:東京都清瀬市松山1−13−23清瀬太陽ビル
    許可の種類:医薬部外品製造販売業
    許可番号 :13D0X10040
    
    
  4. 回収理由

    効能効果、成分表示に下記誤りがございましたので、自主回収いたします。
    ・効能効果について歯周炎と記載するところを歯周病と記載。
    ・効能効果について歯を白くすると記載するところを記載漏れ。
    ・成分名について無水ケイ酸と記載するところを無水ケイ素と記載。
    
    
  5. 危惧される具体的な健康被害

    表示の不備であり品質上の問題はなく、健康被害を生じることはないと考えます。
    なお、現在までに健康被害の報告はありません。
    
    
  6. 回収開始年月日

    平成20年2月1日
    
    
  7. 効能効果又は用途等

    効能効果:歯周炎(歯槽膿漏)の予防。歯肉炎の予防。口臭の防止。歯を白くする。
         口中を浄化する。口中を爽快にする。むし歯を防ぐ。
    
    
  8. その他

    対象ロットの納品先に対して回収を行う旨を案内し、該当する製品を適切に回収いたします。
    
    
  9. 担当者及び連絡先

    担当者:新井信
    連絡先:株式会社ソーシン
    住 所:東京都清瀬市松山1−13−23清瀬太陽ビル
    電 話:042−493−8826
    FAX:042−493−8836