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一般名及び販売名
一般名： インターフェロン ベータ 販売名： フエロン
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）規格 ： １００万国際単位 対象ロット 製品数量（箱（本）） 出荷時期 ＥＣ０６Ｔ ６３００ 平成１９年 ６月２０日〜平成１９年１０月１９日 （２）規格 ： ３００万国際単位 対象ロット 製品数量（箱（本）） 出荷時期 ＣＤ０３Ａ ２１０００ 平成１９年 ５月２３日〜平成１９年 ６月２０日 ＤＤ０５Ａ １８０００ 平成１９年 ６月２０日〜平成１９年 ７月２５日 ＩＤ０７Ａ １８０００ 平成１９年 ８月２１日〜平成１９年 ９月１９日 ＪＤ０８Ａ １８０００ 平成１９年 ９月１９日〜平成１９年 ９月２５日 （３）規格 ： ６００万国際単位 対象ロット 製品数量（箱（本）） 出荷時期 ＥＤ０６Ｍ １１８５０ 平成１９年 ５月２３日〜平成１９年 ９月１９日 ＥＤ０６Ｎ ２９１２ 平成１９年 ５月２８日〜平成１９年 ６月２７日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東レ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： １３Ａ１Ｘ００１０２ 製造所の名称 ： 東レ株式会社 三島工場 製造所の所在地 ： 静岡県三島市４８４５番地 許可の種類 ： 医薬品製造業 許可番号 ： ２２ＡＺ０００１５３
回収理由
製造工程における包装機器の不具合により封緘テープが貼付されていない製品が外観検査工程で見逃がさ れ出荷されたことから封緘テープ未貼付製品を自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
本製品は、凍結乾燥したインターフェロンの注射用バイアルと、添付溶解液である日局生理食塩液のアン プルを個装箱に収めたものです。製品の品質についてはバイアル及びアンプルにて担保しておりますので、 個装箱の封緘テープが貼付されていない製品を使用された場合であっても、健康被害が発生する恐れはあ りません。 また、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成20年3月4日
効能・効果又は用途等
膠芽腫、髄芽腫、星細胞腫、 皮膚悪性黒色腫、 ＨＢｅ抗原陽性でかつＤＮＡポリメラーゼ陽性のＢ型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善、 Ｃ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善、 Ｃ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（ＨＣＶセログループ１の血中ＨＣＶ−ＲＮＡ量が高い場 合を除く）
その他
当該製品の納入先は全て把握しておりますので、回収する旨を文書でお知らせし、順次回収することと致 します。なお、回収対象ロットであっても、個装箱に封緘テープが貼付されている製品は、問題なくご使 用いただけます。
担当者及び連絡先
担当者 ： 東レ株式会社 医薬事業部 平金、奈良、佐竹、美濃輪 連絡先 ： 千葉県浦安市美浜１丁目８番１号 電話番号： ０４７−３５０−６６６０ FAX番号 ： ０４７−３５０−６３８９