一般名及び販売名

一般的名称： 人工股関節寛骨臼コンポーネント
販売名    ： PHISIO-HIP SYSTEM カップ GA76

対象ロット、数量及び出荷時期

出荷時期：平成１４年１０月３０日〜平成２０年１月９日
対象数量：７５２個
商品名：ＡＭＳ キャップ
商品番号：ＢＭＴ３１１２２
ロット番号：００２１９〜００２４７、１０００１〜１００８７
商品番号　ＣＭＴ３１１２２
ロット番号：
　　　　　　２０００１〜２０１９４、２０１９６〜２０３３５
　　　　　　２０３３７〜２０５５３、２０５５６〜２０６４０

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称  ： 日本メディカルマテリアル株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区宮原3丁目3-31
許可の種類          ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号            ： 27B1X00047
製造業者の名称：日本メディカルマテリアル株式会社　滋賀工場　蒲生ブロック
製造所の所在地：滋賀県蒲生郡蒲生町川合10-1
薬事の業態　　：医療機器製造業
業許可番号　　：25BZ006009

回収理由

本製品は、承認書に滅菌方法としてガンマ線滅菌を記載しておりますが、当該製品については承認書上記載のな
いエチレンオキサイドガスにて滅菌されていることが判明したため自主回収を実施致します。

危惧される具体的な健康被害

当概製造所におけるエチレンオキサイド滅菌につきましては、滅菌バリデーション基準に準じて無菌性を保証し
ております。また、材質劣化等材質に及ぼす影響につきましても安全性を確認しております。したがって健康被
害を引き起こす可能性は無いものと考えます。なお、現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成20年2月25日

効能・効果又は用途等

本品は、人工股関節の寛骨臼コンポーネント（シェル）と組み合わせて使用するオプション部品です。シェル天
頂部のネジ孔を塞ぐために使用します。

その他

当概製品を納入しました医療機関、代理店は弊社にて全て把握しており、概要をお知らせするとともに速やかに
対象ロット製品の回収を行います。

担当者及び連絡先

担当者  ： 品質保証統括部　芦田 秀雄 / 分部 泉 / 阿生山 年宏
連絡先  ： 日本メディカルマテリアル株式会社
           大阪市淀川区宮原３丁目３−３１
電話番号： 06-6350-1493
FAX番号 ： 06-6350-5752