一般名及び販売名

一般的名称：長期使用尿管用チューブステント
販売名：ポルジェス　尿管ステント

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号：ACB763
対象ロット番号：7063735
数量：6個
出荷時期：平成19年12月13日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：コロプラスト株式会社
製造販売業者の所在地：東京都千代田区九段南2-1-30
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00067
製造業者の名称：コロプラストマニュファクチャリング　フランス　エス．エー．エス．
輸入先国名：フランス

回収理由

当該製品は国内へ輸入後、製造元の欧文仕様の製品ラベルとは別に、承認番号などの法定表示項目を盛り込んだ
和文のラベルを作成・貼付しています。当該製品の当該ロットはその使用期限が2012年3月及び2012年4月の2種
類が存在したにもかかわらず、誤ってそのすべてに2012年4月の使用期限を記載したラベルを作成・貼付して販
売していたことが当該品の出荷準備中に欧文及び和文ラベルの間で使用期限に異同があることから判明しました
ので、自主回収を実施することにしました。

危惧される具体的な健康被害

使用期限を越えて使用された場合は滅菌の保障が担保されないため健康被害の発生が起こりえます。しかし4年
強の保証期限を残すために早急な回収を実現することで健康被害は発生しないと考えております。
現時点での使用に全く問題はなく、健康被害は発生しておりません。

回収開始年月日

　　平成20年1月10日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

尿管吻合部の減圧等を含む尿管の通過障害の改善、及び尿管の保護を目的とするものです。

その他

回収対象品の出荷先販売店、及びその先の納入予定医療機関はすべて把握しております。

担当者及び連絡先

担当者：　　品質保証部　京野
連絡先：　　コロプラスト株式会社
　　　　東京都千代田区九段南2-1-30
TEL：　　03-5213-3020
　　（ダイヤルイン：03-3514-4148）
FAX：　　03-3514-4188