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一般的名称及び販売名
一般的名称:超音波吸引器 販売名:超音波手術器 CUSA EXcel(滅菌済23kHzハンドピース用CEMノーズコーン)
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品番号:C6623 対象ロット:119930(邦文表示) 出荷数量:60個 出荷期間:平成19年9月3日〜平成19年12月5日
製造販売業者等名称
名称:株式会社アムコ 所在地:東京都千代田区飯田橋4-8-7 薬事の業態:第一種医療機器製造販売業 許可番号:13B1X00072 外国製造業者名:Valleylab社(米国)
回収理由
当該製品に於いて、弊社の邦文の法定表示(ラベル)と外国製造業者のラベル上で、6桁 のロット番号の内、下1桁が違っているとの指摘を納入施設より受けました。調査の結果、 外国製造業者の表示の下1桁が「3」であるのに対し、法定表示には「0」と記載されてい ることが判明しました。これは紛らわしい表示であるため、対象ロット品を自主回収する ことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
今回の回収理由は法定表示の紛らわしい記載であり、製品の品質、安全性及び有効性には 問題はありません。よって健康被害が生じる恐れはないものと考えます。 なお、現在までに健康被害に関する報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成20年1月7日
効能・効果又は用途等
本品は、脳神経外科手術、一般外科手術等において、超音波手術器CUSA EXcel コンソー ルに接続した23kHzハンドピースに装着して使用し、組織の破砕、乳化、吸引に使用する。
その他
当該製品の納入先は全て特定されておりますので、弊社営業部員が情報提供及び回収を行 います。
担当者名及び連絡先
連絡先:株式会社アムコ 東京都千代田区飯田橋4-8-7 担当者:品質保証部 青木新 電話番号:03-3265-4272 Fax番号:03-3265-4335