一般名及び販売名

一般的名称： 免疫発光測定装置
販売名　　： 全自動電気化学発光免疫測定装置　ピコルミII

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製造番号：
　311001　　　311002　　　311003　　　311004　　　311005
　311006　　　311007　　　311008　　　312009　　　312010
　405011　　　405012　　　405013　　　405014　　　406015
　406016　　　406017　　　406018　　　406019　　　406020
　504021　　　504022　　　504023　　　504024　　　506025

出荷台数： 25台
出荷時期： 平成15年10月20日　〜　平成17年6月28日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称： 神田通信工業株式会社
製造販売業者の住所： 千葉県印西市高花1丁目23番
薬事の業態　　　　： 第二種医療機器製造販売業者
製造販売業許可番号： 12B2X00018
製造所の名称　　　： 神田通信工業株式会社 千葉事業所
製造所の住所　　　： 千葉県印西市高花1丁目23番
薬事の業態　　　　： 医療機器製造業者
製造業許可番号　　： 12BZ000243

改修理由

　本機器に搭載しているモータドライバメーカより、使用条件によって劣化故障に至る可能性がある
という報告がされました。そのまま使用を続けるとモータドライバのコントローラICの劣化により、
ヒューズ溶断、関連電気部品の破損に至ることが報告されました。
コントローラICの劣化が原因ですので劣化対策をしたコントローラICを搭載したモータドライバに
交換を実施します。
　なお、測定値に影響することはありません。

危惧される具体的な健康被害

　本事象が生じた場合、本機器のモータが動作不能となり装置が停止します。
従って患者に健康被害を与える可能性はないと思われます。

改修開始年月日

平成19年12月26日

効能・効果又は用途等

　本装置は、抗原又は抗体に標識した化学発光物質から発せられる光の強度を計測し、
体液中の抗原量又は抗体量を自動的に測定することを目的として使用されます。

その他

　対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。

担当者及び連絡先

担当者　： 伊藤　文彦
連絡先　： 神田通信工業株式会社　千葉事業所
　　　　　 品質保証部　品質保証課
　　　　　 千葉県印西市高花1丁目23番
電話番号： 0476-47-2220
FAX番号 ： 0476-47-2242