一般名及び販売名

　　一般名：麻酔システム
　　販売名：１）メラ全身麻酔器　ＭＤ−７５７ＸＬＶ
　　　　　　２）メラ全身麻酔器　ＭＤ−７５５ＸＬＶ
　　　　　　３）メラ全身麻酔器　ＭＤ−７５３ＡＫＶ

対象ロット、数量及び出荷時期

　１）メラ全身麻酔器　ＭＤ−７５７ＸＬＶ
　　　ロット番号：
２５００６６ 〜 ２５００７０（　５台）
　　　　 ２６００７１ 〜 ２６００９０（２０台）
　　　　 ２７００９１ 〜 ２７０１０１（１１台）
　　　出荷数量：　３６台
　　　出荷時期：　平成１７年１２月１９日 〜 平成１９年　６月２６日
　 ２）メラ全身麻酔器　ＭＤ−７５５ＸＬＶ
　　　ロット番号：
２５００９５ 〜 ２５００９８（　４台）
２６００９９ 〜 ２６０１３４（３６台）
２７０１３５ 〜 ２７０１５５（２１台）
　　　出荷数量：　６１台
　　　出荷時期：　平成１７年１２月　１日 〜 平成１９年１０月　４日
　　３）メラ全身麻酔器　ＭＤ−７５３ＡＫＶ
　　　ロット番号：
２６００４２ 、 ２６００４４（　２台）
　　　　 ２７００４５　　　　　　　　（　１台）
　　　出荷数量：　　３台
　　出荷時期：　平成１８年　３月　１日 〜 平成１９年　６月　５日

製造販売業者等名称

　　会社の名称：　泉工医科工業株式会社
　　会社の所在地：埼玉県春日部市浜川戸２丁目１１番１号
　　業許可の種類：第１種医療機器製造販売業
　　業許可番号：１１Ｂ１Ｘ０００１６

回収（改修）理由

30mmサイズの雄円すいコネクタは、従来国内ではほとんど使用されておりませんでしたが、
徐々に認知が進み普及してきましたので、平成１７年１２月、当該３機種の余剰ガス排出
口の円錐接合部の径を、当該部分への要求規格である下記JIS T 7201-5：1999の条項4.1.6
にある三つの選択肢のうちのb)から、a) つまり30mmサイズの雄円すいコネクタに変更い
たしました。
変更時においては、要求規格内での変更であること、また品質、有効性、安全性はもちろ
ん、動作や操作にも何ら変化がないことなどから、一部変更申請に当たらないと考えてお
りましたが、今般当局より、当該事例は一変不要には該当せず、一部変更承認が必要であ
る旨の指摘を受けました。
そこで既に出荷した製品に対して、承認書記載の通りの状態に戻す改修を実施することと
いたしました。

〔当該部分への規格要求〕
吸入麻酔システム―第５部 麻酔用循環式呼吸回路JIS T7201-5：1999
4.1.6排気口
呼吸回路附属装置上の排気口は、次のひとつに適合しなければならない。
a)JIS T7201-2-1の規定に適合している30mmサイズの雄円すいコネクタ
b)JIS T7201-2-1の規定※に適合しない専用の接合具
c) 転送ホースへの分離不能な接続
　　　　※15mm・22mm・23mmの円すい接合に対する規定

危惧される具体的な健康被害

　　該当する変更箇所は、アブゾーバーの余剰ガスの排出口と麻酔器本体をつなぐ円錐接
　　合部のみであり、麻酔器本来の品質、有効性及び安全性等には何ら影響がない部分で
　　あることから、健康被害が発生するとは、考えられません。

回収（改修）開始年月日

　　平成１９年１２月２０日

効能・効果又は用途等

　　閉鎖循環式の全身麻酔器で、外科手術において患者に吸入による全身麻酔を施すため
　　に使用されるものです。

その他

　　弊社では当該製品について販売した全ての医療機関等を把握しておりますので、当該
　　機を回収（改修）する旨を文書で通知し、回収（改修）を実施します。

担当者及び連絡先

　　連絡先　　泉工医科工業株式会社
　　担当者　　安全管理部　不破昌俊
　　電話番号（直通）　　０３−３８１４−１８４７
　　ＦＡＸ　　　　　　　０３−３８１２−４７３６