一般名及び販売名

一般的名称：酸化エチレン
      販売名　　：ステリガス 

対象ロット、数量及び出荷時期

      製品番号及びロット番号：     
        4-60 ：NOV0404、JUL0521、JAN0616、SEP0621、FEB0723
        4-100：AUG0424、AUG0425、DEC0430、JUL0426、JUL0427、
               NOV0402、OCT0428、OCT0429、SEP0421、SEP0422、
               SEP0423、APR0506、APR0507、APR0513、AUG0511、
               DEC0507、DEC0528、FEB0515、JAN0505、JAN0526、
               JUL0521、JUN0514、JUN0515、NOV0515、OCT0503、
               OCT0504、SEP0508、SEP0521、APR0618、AUG0618、
               DEC0621、DEC0622、FEB0607、JUN0613、JUN0614、
               JUN0626、MAR0607、MAR0608、NOV0627、NOV0628、
               OCT0624、SEP0621、SEP0625、FEB0720、FEB0721、
               JAN0723、MAR0715、MAR0719
        8-170：DEC0403、JUN0422、MAR0408、SEP0429、FEB0501、
               JUL0527、JUN0522、MAR0522、NOV0521、JAN0619、
               JUN0605、MAR0620、MAY0624、JUL0716、MAY0723

      数量：
        4-60 ：1,285箱
	4-100：23,899箱
	8-170：2,694箱
	（荷姿：12 カートリッジ/箱で8箱/ケース）
     
      出荷時期：平成16年12月24日 〜 平成19年9月27日

製造販売業者等名称

      製造販売業者の名称　：スリーエム ヘルスケア株式会社
      製造販売業者の所在地：神奈川県相模原市南橋本3-8-8
      許可区分　　　　　　：第2種医薬品製造販売業
      許可番号　　　　　　：14A2X00020
      輸入先製造業者　　　：Balchem Corp.(USA)

回収理由

本製品の箱天面には製品表示ラベルが、側面には添付文書記載の製品表示ラベルが貼付さ
れています。
製品番号4-60の箱天面に4-100の製品表示ラベルが貼付されている箱が医療機関で発見さ
れたとの連絡を特約店より受けました。また、当該特約店の在庫より4-60の箱側面に4-100
の添付文書記載の製品表示ラベルが貼付されている箱が発見されたとの連絡がありました。
共に現象が確認され、各々のロット番号は、SEP0621及びFEB0723でありました。ラベル貼
付作業日を確認したところ、その他の製品やロットについても当該現象の発生がないこと
を完全には否定できないため、該当ロットを回収することにいたします。なお、カートリッ
ジ本体の表示及び製品そのものの性能や品質には問題ございません。

危惧される具体的な健康被害

個々のカートリッジには正しい製品番号が明記されており、ラベルの色やカートリッジの
大きさなどからも使用前にカートリッジの違いを容易に認知できることから、誤使用の可
能性は極めて低いと考えられます。なお、現在までに、医療機関から本現象に関わる健康
被害の報告はありません。

回収開始年月日

      平成19年12月12日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本製品は、専用のEOガス滅菌器に使用するカートリッジ式EOガスで、充填量及びカートリッ
ジサイズにより4-60、4-100及び8-170の3種類があります。

その他

出荷先の特約店及び医療機関を全て把握しておりますので、出荷先に文書で連絡の上、当
該製品を自主回収します。

担当者名及び連絡先

      担当者：品質保証･安全管理部　穴田 愼一・山元 宏一
      連絡先：電話番号：042-770-3299, 042-770-3446
      FAX番号：042-770-3574
      E-mail：sanada1＠mmm.com