一般名及び販売名

　　一般名　　：透析用血液回路セット
　　販売名　　：血液回路

対象ロット、数量及び出荷時期

　　対象型式　：ＮＫ−Ｙ０８１Ｐ
　　対象ロット：０７８２５−１５ＡＮ
　　数量　　　：１４４セット
　　出荷時期　：平成１９年１１月１日

製造販売業者等名称

　　名称　　　：日機装株式会社
　　所在地　　：東京都渋谷区恵比寿３丁目４３番２号
　　許可の業態：第１種医療機器製造販売業
　　許可番号　：１３Ｂ１Ｘ００１５３
　　外国製造業：エム・イー・日機装株式会社（タイ）

回収理由

　　当該製品において、一次包装袋が間違って使用されたことが判明したため、自主回収
　　をすることとします。

危惧される具体的な健康被害

　　当該製品は、一次包装袋の間違い以外は適正であり、品質に問題はありません。また、
　　間違って使用した一次包装袋は、一般的名称や使用目的等が同じであることから、誤
　　操作を誘発するおそれはないと考えます。以上から当該製品による健康被害の発生は
　　ないものと考えます。

回収開始年月日

　　平成１９年１１月２８日

効能・効果又は用途等

　　本品は、血液透析の際に血液を体外循環させる目的で使用する滅菌済製品です。

その他

　　納入先は１施設のみです。納入先には文書にて通知のうえ、当該製品を自主回収いた
　　します。

担当者及び連絡先

　　名称　　　：日機装株式会社
　　所在地　　：東京都渋谷区恵比寿３丁目４３番２号
　　担当者　　：渡辺　務
　　電話番号　：０７６−２５７−４２７９
　　ＦＡＸ番号：０７６−２５７−４２５２