一般名及び販売名

　一般名：ブピバカイン塩酸塩水和物
　販売名：マーカイン注 0.25％（100mL製剤）

対象製品、数量及び出荷時期

　該当製品番号 : 26170
　出荷数量(c/s): 6,356個
　出荷時期　　 : 2007/09/18-2007/11/20

製造販売業者等名称

　製造販売業者：アストラゼネカ株式会社
　所　在　地　：大阪府大阪市北区大淀中一丁目1番88号
　許可の種類　：第１種医薬品製造販売業
　許 可 番 号 ：27A1X00027

回収理由

　この度、医薬品卸から当該品目の個装箱（底面）の表示に一部誤記があるとの連絡を受
　けました。
　確認の結果、個装箱の製品名の濃度表示において0.25％と表示すべきところが0.5％に
　なっておりました。
　このため該当１ロットの自主回収を行うことと致しました。

危惧される具体的な健康被害

　個装箱に14箇所ある濃度表記のうち底面の1箇所のみの誤記であり、直接容器のラベル
　には正しく表示されております。このことから濃度を間違って使用される事はないと考
　えます。
　また、内容成分等に問題は認められないことから、本件に係る健康被害の恐れはないと
　考えられます。
　現在までのところ本件に係る健康被害発生の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　平成19年11月21日

効能・効果又は用途等

　伝達麻酔，硬膜外麻酔

その他

　この製品については納入先である医療機関、医薬品卸がすべて特定されており、
　弊社MR、及び卸担当者により速やかにそれら施設に対し情報伝達を行なっております。
　なお、当該製品番号以外のマーカイン注製品におきましては該当はございません。
　また、当該1ロットは、外箱の改版後最初のロットであり、この他のロットはまだ製造
　しておりません。

担当者名及び連絡先

　連　絡　先：アストラゼネカ株式会社
　　　　　　　大阪府大阪市北区大淀中一丁目1番88号
　担当者名　：広報部　清水　俊亨
　電話番号　：06-6453-8011
　FAX番号　 ：06-6453-8107