一般的名称及び販売名

一般的名称：中心循環系血管造影用カテーテル
販売名：テクノウッド　ソフトルク　カテーテル

対象ロット、数量及び出荷時期

 モデル番号　　　製造ロット
TCH820-4131　　AA6070192、AA6070193、AA6070194、AA6110169、AA6110186
　　　　　　　AA6120164、AA7030137、AA7050168、AA7060164、AA7080144

 (数量及び出荷時期)
　回収対象数量：47箱（5本/箱）
　製造年月日：2006年8月3日〜2007年10月22日
　出荷期間：2006年8月8日〜2007年10月27日

製造販売業者名称

名称：トノクラ医科工業株式会社
所在地：東京都文京区本郷5-1-13
薬業の業態：第一種医療機器製造販売業
業許可番号：13B1X00141

回収理由

本製品の法定表示（ラベル）における販売名の記載が、本来「テクノウッド　ソフトルク
　カテーテル」とあるべきところ、社内の自己点検において「テクノウッドSOFTORQUE カ
テーテル」と表記されたものが発見されました。調査した結果、誤表示されたものは本製
品の「TCH820-4131」のモデル番号に限定されており、ラベルマスタへの登録時に誤入力
されたものと判明し、また販売名以外の表示内容は適正であることも確認いたしました。
以上により、法定表示事項に係る不適切な製品として、ロットを特定して回収いたします。

危惧される具体的な健康被害

本品は、血管造影の際に、造影剤を注入することを目的に使用するカテーテルであり、血
管内圧モニター、血液サンプリング等にも用いる製品です。回収対象ロット品はラベルの
販売名の誤表示のみであり、形状、外径、長さ等その他の表示は適正であり、品質上の問
題はありません。販売名の誤表示も品目が特定できる範囲での誤記載であることから、誤
使用等による健康被害の発生はないものと考えます。

回収開始年月日

　　平成19年11月8日

使用目的又は効能・効能等

本品は、血管造影の際に、造影剤を注入することを目的に使用するカテーテルであり、血
管内圧モニター、血液サンプリング等にも用いる製品です。

その他

納入先の医療機関及び販売先は全て弊社にて特定しております。対象となる医療機
関及び販売先には、本自主回収情報を文書にて提供し、速やかに回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　トノクラ医科工業株式会社
　　品質保証責任者：杉田
　　電話番号：03-3813-9989
　　 FAX ：03-3813-8537