一般名及び販売名

一般的名称：歯科用象牙質接着材
販売名：クリアフィル　メガボンド　ボンド

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：1078AA、1079AA、1087AA
出荷数量：2,311個
出荷時期：平成19年6月27日〜平成19年8月24日

製造販売業者等名称

名称：クラレメディカル株式会社
所在地：東京都千代田区大手町１−１−３　大手センタービル
業許可の種類：第１種医療機器製造販売業
業許可番号：13B1X00042

回収理由

当該製品において、「クリアフィル　メガボンド　ボンド」であるべき単品箱記載の販売
名が「クリアフィル　メガボンド　プライマー」と記載されたものがあるとの苦情があり
ました。製造記録を調査いたしましたところ、対象ロットにおいて「クリアフィル　メガ
ボンド　プライマー」の単品箱に誤って箱詰めされたものが含まれている恐れがあること
がわかりました。なお、バーコード及び直接の容器には正しい表記がなされています。

危惧される具体的な健康被害

当該製品の回収対象ロットにおいて、単品箱の取り違いにより販売名の表記が正しくない
場合にあっても、直接の容器には正しい表記がなされており、添付文書も正しいものが添
付されています。また、今回の販売名誤記載は製品品質に影響を与えるものではありませ
んので、健康被害の発生可能性は無いものと考えられます。

回収開始年月日

平成19年11月1日

効能・効果又は用途等

使用目的：
歯牙（エナメル質、象牙質）及び歯科修復物（金属材料、コンポジットレジン硬化物、陶
材、セラミックス）とコンポジットレジン系歯科材料との接着

使用用途：
１．光重合型の歯科充填用コンポジットレジンによる充填修復
２．間接修復法の前処理としての窩洞のシーリング
３．露出根面等（実質欠損をほとんど含まない症状）の処置
４．光重合型の歯科充填用コンポジットレジンによる前装冠等の歯冠修復材料の補修
５．陶材（ハイブリットセラミックス、コンポジットレジンを含む）によるインレー、ア
ンレー、ラミネートベニア修復

その他

回収方法：納入先についてはすべて把握しておりますので、弊社から代理店に文書で依頼
し、回収を実施いたします。

担当者及び連絡先

担当者：品質保証室　瀧川道夫
連絡先：東京都千代田区大手町１−１−３　大手センタービル
電話：03-6701-1706
FAX：03-6701-1805