一般的名称及び販売名

（１）一般的名称　：血液検査用グルコースキット及び血液検査用尿素窒素キット
　　　販売名　　　：アイ・スタットカートリッジ６＋
　　　　　　　　　：アイ・スタットカートリッジＥＣ８＋
（２）一般的名称　：血液検査用グルコースキット
　　　販売名　　　：アイ・スタットカートリッジＥＣ４＋
（３）一般的名称　：血液検査用クレアチニンキット
　　　販売名　　　：アイ・スタットカートリッジＣｒｅａ

対象ロット、数量及び出荷時期

（１−１）アイ・スタットカートリッジ６＋　　　（計３ロット）
　　対象ロット　　：A07099、A07146、A07170
　　数量　　　　　：58,550個
　　出荷時期　　　：平成19年7月3日から平成19年9月18日

（１−２）アイ・スタットカートリッジＥＣ８＋　（計１ロット）
　　対象ロット　　：A07153
　　数量　　　　　：2,150個
　　出荷時期　　　：平成19年8月21日から平成19年9月11日

（２）アイ・スタットカートリッジＥＣ４＋　　　（計３ロット）
　　対象ロット　　：D07116A、D07144、A07163A
　　数量　　　　　：4,875個
　　出荷時期　　　：平成19年7月20日から平成19年9月7日

（３）アイ・スタットカートリッジＣｒｅａ　　　（計１ロット）
　　対象ロット　　：G07151A
　　数量　　　　　：3,850個
　　出荷時期　　　：平成19年8月3日から平成19年8月29日

製造販売業者等名称

　　　製造販売業者の名称　：扶桑薬品工業株式会社
　　　製造販売業者の所在地：大阪市城東区森之宮二丁目3番11号
　　　薬事の業態　　　　　：第二種医薬品製造販売業
　　　製造販売業許可番号　：27A2X00186
　　　製造所の名称　　　　：扶桑薬品工業株式会社　城東工場
　　　製造所の所在地　　　：大阪市城東区森之宮二丁目3番11号
薬事の業態　　　　　：医薬品製造業（区分：体外診断用医薬品）
製造業許可番号　　　：27AZ000267

輸入先製造業者　　　：Abbott Point of Care Inc. （アメリカ）

回収理由

アイ・スタットカートリッジは酵素電極、イオン選択電極等をシリコンウェハー上に複数
作成したセンサーチップ及び校正液、これらを載せるベース、検体溜や流路を構成するカ
バーからなる使い捨てのカートリッジで、測定・表示を行なうアナライザーと共に用い、
血中グルコース、血中尿素窒素、血液ガス、電解質等を測定する体外診断薬です。
カバーには検体溜を密封するための爪付き蓋が一体成型されています。今回一部のカート
リッジにおいて蓋が閉まりにくい、閉まらない又は測定途中で開いてしまうという事象が
発生したため、当該ロットを回収することとしました。

危惧される具体的な健康被害

蓋が閉まらない場合は測定に使用しない、また測定途中で開いてしまった場合はアナライ
ザーがエラーメッセージを表示することから、誤った結果が表示されることは無く、健康
被害発生の可能性は無いものと考えます。尚、現在までに当該製品による健康被害等の連
絡は受けておりません。

回収開始年月日

平成19年　10月 25日

効能・効果又は用途等

（１）一般的名称　　：血液検査用グルコースキット及び血液検査用尿素窒素キット
　　　血液中のグルコース濃度および尿素窒素を測定する。
（２）一般的名称　　：血液検査用グルコースキット
　　　血液中のグルコース濃度を測定する。
（３）一般的名称　　：血液検査用クレアチニンキット
　　　血液中のクレアチニン濃度を測定する。

その他

納入先を把握しており、文書にて通知のうえ、当該ロットの回収作業を実施いたします。

担当者名及び連絡先

　　名　称　　：扶桑薬品工業株式会社
　　所在地　　：大阪市城東区森之宮二丁目3番11号
　　電　話　　：06-6969-1131
　　ＦＡＸ　　：06-6969-3139
　　担当者氏名：信頼性保証本部　大西　正憲　（オオニシ　マサノリ）