一般名及び販売名

　　一般名：プロピオン酸フルチカゾン
　　販売名：フロラーズ点鼻液50μg28噴霧用

対象ロット、包装、数量及び出荷時期

　　対象ロット：06005
　　包装　　　：4mL×10本/箱
　　出荷数量　：1078箱（10,780本）
　　出荷時期　：平成18年10月27日〜平成19年2月20日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称：日本臓器製薬株式会社
　　製造販売業者所在地：大阪府大阪市中央区平野町2丁目1番2号　沢の鶴ビル
　　許可の種類：第二種医薬品製造販売業
　　許可番号：27A2X00092

回収理由

　　当該ロットに記載された使用期限が、本来ならば「使用期限　2009.08」と表記され
　　るべきところ、「使用期限　2009.09」と誤って記載されていることが判明しました
　　ので、自主回収を行うことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

　　本剤は承認上有効期間が設定されている製品ではなく、自社基準として使用期限3年
　　の期限を設定しているもので安定性の高い製品です。したがって、品質上に何ら問題
　　はなく健康被害の恐れはないと考えます。
　　また、販売後1年が経ったばかりであり、本来の使用期限を過ぎている製品はありま
　　せん。
　　なお、現在まで本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成19年10月22日

効能・効果又は用途等

　　アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎

その他

　　当該ロットの納入先は全て把握しており、文書で回収を行う旨を通知し自主回収を行
　　います。

担当者及び連絡先

　　日本臓器製薬株式会社　品質保証部門　徳本　純
　　大阪府大阪市中央区平野町2丁目1番2号
　　TEL：06-6203-0441
　　FAX：06-6222-7992