一般名及び販売名

　　一般名：メシル酸デフェロキサミン
　　販売名：デスフェラール注射用５００ｍｇ

対象ロット、数量及び出荷時期

　製造番号　　 包装形態　　　出荷数量（ケース）　　　出荷時期

　　P0060　　　５バイアル　　　2,102　　　　　　2007年6月27日
　　P0061　　　５バイアル　　　2,207　　　　　　2007年7月03日
　　P0062　　　５バイアル　　　2,158　　　　　　2007年9月06日

注）製造番号P0062については2007年9月6日に製造所から出荷しましたが、弊社物流セン
ターに全数在庫しておりましたので製造所に返送し、品質に問題ないことを確認しました
ので添付文書を改訂して10月9日から再出荷を開始しました。
従って、10月9日以降、市場に流通している当該ロット（P0062）については回収対象とは
なりませんのでご注意ください。

製造販売業者等名称

　　製造販売業者名：ノバルティス ファーマ株式会社
　　所　在　地：東京都港区西麻布４丁目１７番３０号
　　許可の種類：第１種医薬品製造販売業
　　業許可番号：13A1X90003

　　製造所名：日本チバガイギー株式会社　篠山工場
　　所　在　地：兵庫県篠山市日置２５−１
　　許可の種類：医薬品製造業
　　業許可番号：28AZ000185

回収理由

添付文書の「用法及び用量」欄の日局注射用水での調製法の溶解量を５ｍＬと記載すべき
ところ５ｍｇと誤表示がありましたので、当該３ロットにつき、自主回収を行うことにい
たしました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品の回収は添付文書の誤表示によるものであり、製品の品質、安全性、有効性に直
接影響を及ぼさないことから、健康被害が生じる恐れはないと考えております。誤表示の
調製法である日局注射用水 5mg（約 0.005mL）には本剤は溶解しないことから、誤用もな
いと考えております。
また、現在までに本件に起因する有害事象発生の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成19年10月3日

効能・効果又は用途等

　　下記疾患における尿中への鉄排泄増加
　　　原発性ヘモクロマトーシス
　　　続発性ヘモクロマトーシス

その他

対象ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関は全て把握しておりますので回収につ
いて文書で連絡の上、回収をいたします。

担当者名及び連絡先

　　連絡先：ノバルティスファーマ株式会社
　　　　　　東京都港区西麻布4丁目17番30号
　　担当者：学術情報部　高松　哲寛
　　　　　　TEL　0120-003-293（ノバルティスダイレクト）
　　　　　　FAX　03-3797-3458