一般名及び販売名

一般的名称：心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
販売名：　　サイメド　トランセンド　ステアブル　ガイドワイヤー
承認番号：20600BZY00934000

対象ロット、数量及び出荷時期

品番：46-805
対象ロット：9486846

数量：48本（1本入り／1箱）
出荷時期：平成19年5月30日〜平成19年7月18日

製造販売業者等名称

名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11 日廣ビル
薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00043
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、アメリカ

回収理由

当該製品にはガイドワイヤー・イントロデューサー及びトルク・デバイスの付属品がつい
ております。国内の医療機関において、ガイドワイヤー・イントロデューサーの不足を使
用前に発見したという事例を確認致しました。当該事例の他にも同一ロットにおいて、同
様の製品が出荷された可能性を否定できないことから、自主的に回収することと致しまし
た。

危惧される具体的な健康被害

当該製品は仕様を点検した上で準備され、付属品のガイドワイヤー・イントロデューサー
はガイドワイヤーをカテーテルに挿入する補助として使用されます。そのため、ガイドワ
イヤー・イントロデューサーの不足は準備段階で発見することができます。よって、健康
被害に至る恐れはないと考えております。また、これまで海外及び本邦において当該事例
に関連する健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成19年10月4日（情報提供開始）

効能・効果又は用途等

本品は、脳血管、末梢血管（肝動脈、腹部動脈、腎動脈及び肺動脈等）を含む血管内での
一般的な使用を目的としており、造影及び診断並びに血管内手術用カテーテルの患部への
導入を容易にするために用いられます（冠動脈には使用しません）。

その他

当該品を納入した全ての医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行
います。

担当者名及び連絡先

連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　東京都新宿区西新宿1-14-11 日廣ビル
担当者：信頼性保証本部　安全管理部　東川・竹内
電話：03-3343-9368
FAX ：03-5322-3714