一般名及び販売名

　　 一般的名称　　：　　バルーン付ペーシング向け循環器用カテーテル
　　 販 売 名　　：　　スワンガンツ短期ペーシング用カテーテルキット

対象ロット、数量及び出荷時期

対象回収数量　　　　： 12個
出荷時期　　　　： 平成19年8月27日〜平成19年9月11日
対象製品番号　　　　： PEK074F5
対象製品ロット番号　　： 58325710

製造販売業者等名称

　　 会社の名称　　：エドワーズライフサイエンス株式会社
　　 本社所在地　　：東京都千代田区六番町２番地８
　　 薬事の業態　　：第一種医療機器製造販売業
　　 許可番号　　：13B1X00231

回収理由

本品は、本来、経上大静脈挿入用のため先端がストレート形状ですが、カテーテルの先端
の形状が大腿静脈挿入用の「Ｊ型」に誤って製造された製品が出荷された可能性があるた
め回収します。

危惧される具体的な健康被害

カテーテル先端の形状の違いは使用時に容易に判別が付くため、形状が異なる製品が使用
される恐れはないものと考えられます。また、万一使用された場合も、術者がペーシング
の設定をする際にカテーテル先端が適切な位置にないことが分かるため、健康被害に至る
恐れは無いと考えます。
なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成19年9月20日

効能・効果又は用途等

本品は一時的心臓ペーシングを目的に経皮経管的に心臓内に留置して使用する体外式ペー
スメーカー用カテーテル電極及び、本品を留置する目的に使用される体外式ペースメーカー
用カテーテル電極用シースイントロデューサーセットです。

その他

当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書に
よる通知の上、回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　 連絡先　　：　　エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　　　　　〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
　　 担当者氏名　　：　　品質保証部　西川　和彦
　　　　　　　　　電　話　　：　　０３（５２１３）５３９７（代表）
　　　　　　　　　　　　　０３（５２１３）５１１５（直通）
　　　　　　　　　ＦＡＸ　　：　　０３（５２１３）５７０１