一般名及び販売名

一般的名称　　：ベッドサイドモニタ
販売名　　　　　　：生体情報モニタ　BX-10
承認番号　　　　：21400BZZ00236000

対象ロット、数量及び出荷時期

510014,　510024,　510031,　510032,　510033,　510060,　510061,　510090,　510092

対象台数　　 　 :　 9 台
出荷時期　　　：平成17年 3月 4日 〜 平成19年 6月 4日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　　　　　　：オムロンヘルスケア株式会社
製造販売業者の主たる所在地　　　 ：京都市右京区山ノ内山ノ下町２４番地
許可の種類　　　　　　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　　　　　　：26B1X10002

改修理由

本装置の電源再投入時に、設定がデフォルト値に戻る現象が発生することが判明し、そ
の原因を調査した所、ソフトウエアの不具合であるという結果になりました。
この不具合は電源の再投入時に限定されて発生すること、測定機能自体には全く影響は
与えないこと、血圧のインターバル測定、アラーム音量、アラーム範囲等のユーザー設
定が保持されないことなどの事象を伴いますが、健康被害の発生に至ることは考えられ
ません。実際、現時点では健康被害の報告は受けておりませんが、予防措置として自主
改修を実施し、プログラムの変更を行う事と致します。

危惧される具体的な健康被害

通常、患者をモニターしているときに電源をＯＮＯＦＦする可能性は極めて低いと思わ
れます。たとえ電源が再投入される場合が発生したとしても、当該不具合の発生によっ
て血圧、酸素飽和度、脈拍の測定機能自体には全く影響を与えないので、健康被害が発
生するには至らないと思われます。
また、現在まで当該不具合に関する健康被害の報告は受けておりません。

改修開始年月日

平成19年 9月 19日　（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

本装置は、非観血式血圧、非観血動脈血酸素飽和度を連続的に測定、監視する生体情報
モニタです。

その他

納入した医療機関はすべて把握できておりますので、納入致しました医療機関に情報提
供のうえ、当該製品の改修を行います。
なお、生体情報モニタBX-10の、対象となる上記の製造番号以外の製品につきましては、
何ら問題はございません。

担当者名及び連絡先

連絡先：オムロンヘルスケア株式会社
　　　 　　　京都市右京区山ノ内山ノ下町２４番地
ＴＥＬ　　　：０７５−３２２−９３０４（直通）
ＦＡＸ　　　：０７５−３２２−９３０５
担当者氏名：　巻田 茂（総括製造販売責任者）
　　　　　　　古田 美智（品質管理責任者）