一般名及び販売名

一般的名称：器具洗浄器（器具除染用洗浄器）
販売名：ミーレジェットウォッシャー　G7836CD

対象ロット、数量及び出荷時期

　販売名：ミーレジェットウォッシャー　G7836CD
　　製造番号：74319235,74319236,74319237,74319238,74319239,74320048,74320049
　　　　　　　74320050,74320051,74320052
出荷数量：１0台
出荷時期：2006年11月16日　及び　2006年11月28日

製造販売業者の名称

　　名称：ミーレ・ジャパン株式会社
　　所在地：東京都渋谷区円山町3-6　E・スペースタワー
　　業許可番号：13B3X00018
　　許可の種類：第三種医療機器製造販売業

改修理由

　　2007年7月24日代理店である村中医療器（株）が病院に納品時取り付けの際、周波数
　　の異なる60Hzの附属ポンプが取り付けてあるのを発見し、当社にクレーム連絡が入り
　　ました。（＊）それでドイツ本社工場にその旨連絡したところ、以下の回答を得まし
　　た。
　　2007年8月13日にドイツ本社工場より、2006年9月26日から2006年11月14日の間に出荷
　　した上記製造番号G7836CD１0台の内に附属ポンプ周波数取り違えの恐れがあるとの報
　　告がありました。　同報告によると、本来G7836CD 50Hz仕様の循環ポンプ及び排水ポ
　　ンプが取り付けられているべき機械でありますが、取り付け時の何らかの事情により
　　60Hzの循環ポンプと排水ポンプ取り付けられている恐れがあるとのことでした。
　　納品済み機械のチェックを行いその結果として交換作業を行うことにいたしました。

危惧される具体的な健康被害

　　G7836CDに取り付けられている２つのポンプに関しまして、周波数の違いはありまし
　　ても直ちに故障に結びつく事はなく、また洗浄効果に影響を与えることはありません。
　　したがって器具洗浄後からの患者様への健康被害が発生する可能性はないと考えます。

改修開始年月日

平成19年７月24日

効能・効果又は用途

　　本機器は医療用器具除染用洗浄器です。

その他

　　本機器の納入先は村中医療器（株）の販売業者を通じてすべて把握しています。
販売業者から納品医療機関及び代理店に対して、口頭及び文書により通知します。

担当者及び連絡先

　担当者：安全管理責任者　名取　正
　連絡先：ミーレ・ジャパン株式会社（＊）
東京都渋谷区円山町3-6　E・スペースタワー　（＊）
　電話：03-5784-0034　　FAX:　03-5784-0035