一般名及び販売名

　　一般的名称：汎用血液ガス分析装置
　　販売名：血液ガス電解質システムABL７７シリーズ

対象ロット、数量及び出荷時期

回収対象は上記血液ガス電解システムで使用する付属品である「キャルパック」
製品番号　944-069
　　　Lot　18593：　15個　　　　平成19年7月27日〜8月15日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：　ラジオメーター株式会社
製造販売業者の住所：　東京都港区西新橋3丁目16番11号
薬事の業態:　第2種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号：　13B2X00079
輸入先製造業者：　センディーエックス メディカル社（米国）

回収理由

回収対象製品は、血液ガス電解質システムABL７７のキャリブレーション用溶液であるキャ
ルパックです。製造元よりキャルパックに付属している校正値バーコードの入力数値を間
違った旨、報告を受けました。海外製造元での調査によると当該ロットのみで発生してい
る事が確認されましたので、自主回収を実施します。

危惧される具体的な健康被害

キャリブレーション溶液の間違った校正値バーコード値を読み込んだ場合、キャリブレー
ション結果がエラーとなり測定が出来なくなります。従いまして測定値の不良による健康
被害は発生しないものと考えます。正常なキャルパックを取り付ける事により測定出来る
ようになります。なお、現在までのところ本不具合による患者健康被害の報告はございま
せん。

回収開始年月日

平成19年8月21日

効能・効果又は用途等

血液ガス電解質システムABL７７シリーズは、全血中の酸素、二酸化炭素、ｐＨ、ナトリ
ウム、カリウム、クロール、イオン化カルシウム、およびヘマトクリットを測定するポー
タブルタイプの自動測定装置です。

その他

当該製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対し
て自主回収を行う旨を通知し、当該製品を自主回収します。

担当者名及び連絡先

連絡先:　ラジオメーター株式会社　QAセンター
　　東京都港区西新橋3丁目16番11号
　　電話：　03-5777-3503
　　Fax： 03-5777-3541
　　担当者名：　西脇