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一般名及び販売名
一般的名称 : 滅菌済み開心術用チューブ及びカテーテル 販売名 : 東洋紡 体外循環用カニューレフレックスメイト
対象ロット、数量及び出荷時期
数量 : 20本 製品番号 : INKN-S2-28 製造ロット番号 : 061135 出荷期間 : 平成19年5月 9 日
製造販売業者等名称
製造販売業者 : 東洋紡績株式会社 所在地 : 滋賀県大津市堅田2丁目1番1号 許可区分 : 第1種医療機器製造販売業 許可番号 : 25B1X00004 本社所在地 : 大阪市北区堂島浜2丁目2番8号
回収理由
国内医療機関にて弊社製一段静脈脱血カニューレが通常使用しているものと違うのではな いかとの連絡がありました。当該同一ロット品を確認したところ、INKN-S2-28とラベル表示され ている滅菌袋にINKN-S-28が入っていることが確認されました。このため当該対象ロットを自 主的に回収することと致します。
危惧される具体的な健康被害
INKN-S-28とINKN-S2-28は性能、使用方法、使用原材料が同一の一段静脈脱血カニュー レであり、先端部分の形状が若干異なる製品です。使用時に容易に判別することができ、誤っ て使用される可能性は低く、また、万一当該品が使用された場合でも、健康被害の発生には 至らないと考えられます。 なお、現在まで医療機関より健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成19年8月6日
効能・効果又は用途等
心臓血管外科手術の際に、一時的に使用する人工肺ディスポーサブルセットに接続して使 用する。当該対象製品の脱血カニューレは人工心肺回路の脱血用回路に接続して使用する ことを目的とする。
その他
当該対象製品の納入先医療機関を全て把握しておりますので、文書にて通知の上、販売業 者と協力して直接回収を実施致します。
担当者及び連絡先
連絡先 : 東洋紡績株式会社 メディカル・機能膜事業総括部 医療用具グループ 大阪市北区堂島浜二丁目2番8号 TEL: 06-6348-3339 FAX: 06-6348-3288 担当者 : 鈴木 克征