一般名及び販売名

　一般的名称：パルスオキシメータ
　販売名：パルスオキシメーター　ハンディ100
　承認番号：20500BZY00500000

対象製造番号、数量及び出荷時期

　製造番号：AB07060030，AB07060032，AB07060033，AB07060034，AB07060035，
　　　　　　AB06120476，AB06090837，AB06090843
　出荷数量：8台
　出荷時期：平成19年4月〜平成19年7月

製造販売業者等名称

　製造販売業者の名称　：木村医科器械株式会社　葛飾事業所
　製造販売業者の所在地：東京都葛飾区堀切3-35-10　リード別館2階
　薬事の業態　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　製造販売業許可番号　：13B1X00151
　輸入先製造業者　　　：Smiths Medical PM．米国

回収理由

本回収は製造元における安全情報措置に基づき行うものです。製造元よりサイドシリアル
出力ポート（外部プリンタへ接続する出力端子）が製造上の問題によって，設計仕様通り
に機能しない事が判明した旨の通知を受けました。同出力ポートからの測定データは，外
部プリンタによって患者様のSpO2（動脈血酸素飽和度）およびpulse（脈拍）数値を，5秒
毎のリアルタイムで印刷されることになっておりますが，同出力ポートの部品欠損により
印刷されない不具合が発生します。現在まで不具合事象の報告は御座いませんが，製造元
の調査結果に従い，当該品を自主回収させて頂くことに致しました。

危惧される具体的な健康被害

当該品本体の測定および表示機能には全く異常が無いことから，当該品の使用を続けた場
合であっても，患者様に健康被害を及ぼすことは御座いません。また，現在まで不良品に
起因する不具合事象は一切報告されておりません。

回収開始年月日

　平成19年8月14日（情報提供開始日）

効能・効果又は用途等

血液中の酸素飽和度（SpO2）を経皮的に測定する装置です。

その他

　納入先はすべて特定されておりますので、文書にてお知らせのうえ回収を行います。

担当者及び連絡先

　木村医科器械株式会社　〒113-0034 東京都文京区湯島2-17-5
　TEL 03-3814-4481　FAX 03-3814-5304
　担当者：品質保証室　斉藤，伊藤