一般名及び販売名

一般名：組織検査用腫瘍マーカーキット
販売名：「ベンタナI-IVIEW」（シリーズ品）
　　　　（回収該当品は、「ベンタナI-VIEW」シリーズの構成製品である「ベンタナI-VIEW
　　　　コンファームPGR」構成試薬であり、別売りにて供給されている「一次抗体」のみ
　　　　の構成試薬のキットのみ）

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット　　数量　　　　出庫時期
536091　　　　41　　　　　平成19年6月28日〜平成19年7月19日

製造業者等名称

製造販売業者の名称：ベンタナ・ジャパン株式会社
製造販売業者の住所：神奈川県横浜市西区みなとみらい2-2-1横浜ランドマークタワー35階
主たる機能を有する事業所の名称：ベンタナ・ジャパン株式会社
主たる機能を有する事業所の所在地：神奈川県横浜市西区みなとみらい2-2-1横浜ランドマークタワー35階
許可の種類：第２種医薬品製造販売業
許可年月日：平成17年4月1日
許可番号：14A2X00030

回収の理由

承認書に記載された有効期間を越えた有効期限が表示された製品を製造販売したため。

危惧される具体的な健康被害

当該製品は、不適正な表示を行い製造販売したもので、当該ロットは、現時点では承認さ
れた有効期間の範囲内にあるため検査結果に影響はなく、当該製品の使用により危惧され
る具体的な健康被害はございません。

回収開始年月日

平成19年8月1日

効能効果又は用途等

組織又は細胞中のプロジェステロンレセプター（PgR)を検出する体外診断用医薬品

その他

納入先はすべて特定できておりますので、電話及び文書にて情報提供の上、回収を実施いたします。

連絡先及び担当者名

ベンタナ・ジャパン株式会社　製品管理部　川崎千秋
電話番号：045-228-5071
FAX番号：045-228-5070