一般名及び販売名

（１）一般名： ロキソプロフェンナトリウム水和物
　　　　販売名： ロキソニン細粒
　（２）一般名： トリアムシノロンアセトニド
　　　　販売名： ケナコルト−Ａ軟膏

対象ロット、数量及び出荷時期

　（１）ロキソニン細粒（１００ｇ／瓶　包装品）
　　　　対象ロット：ＮＰＢ１０３６，ＮＰＣ１０３６
　　　　数量：２，２４７個
　　　　出荷時期：平成１９年５月１６日〜７月１７日

　（２）ケナコルト−Ａ軟膏（２５ｇ　包装品）
　　　　対象ロット：ＨＤＡ００５５
　　　　数量：７５９個
　　　　出荷時期：平成１９年５月９日〜７月１７日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：第一三共株式会社
製造販売業者所在地：東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
許可の種類：第二種医薬品製造販売業
許可番号： １３Ａ２Ｘ１００２５

回収理由

　　　以下の製品の印刷中函で誤表示が見つかりましたので、当該ロットの自主回収を行
　　　うことに致しました。
（１）ロキソニン細粒
　　１００ｇ包装の印刷中函に、本品は処方せん医薬品の規制対象外であるにもかかわら
　　ず「注意―医師等の処方せんにより使用すること」と記載しておりました。
（２）ケナコルト−Ａ軟膏
　２５ｇ包装の印刷中函の容量印刷部分（６箇所）の１箇所に２．５ｇと記載しておりま
　した。

危惧される具体的な健康被害

　　　当該製品の回収は印刷中函の誤表示によるものであり、製品の品質、安全性、有効
　　　性に直接影響を及ぼさないことから、健康被害が生じるおそれはありません。また、
　　　現在までに本件に起因する有害事象発生の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　　　平成１９年７月２３日

効能・効果又は用途等

　（１）ロキソニン細粒
　　　a.下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
　関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、歯痛
b.手術後、外傷後並びに抜歯後の鎮痛・消炎
c.下記疾患の解熱・鎮痛
　急性上気道炎（急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む）

　（２）ケナコルト−Ａ軟膏
　　　　湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）
皮膚そう痒症、痒疹群（じん麻疹様苔癬、ストロフルス、固定じん麻疹を含む）
虫さされ、乾癬、掌蹠膿疱症
紅斑症（多形滲出性紅斑、結節性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑）
紅皮症（悪性リンパ腫による紅皮症を含む）
皮膚粘膜症候群（ベーチェット病を含む）
薬疹・中毒疹
円形脱毛症（悪性を含む）
熱傷（瘢痕、ケロイドを含む）、凍瘡
天疱瘡群、ジューリング疱疹状皮膚炎（類天疱瘡を含む）
扁平苔癬、毛孔性紅色粃糠疹

効能・効果又は用途等

　　　納入した医療機関、薬局、卸はすべて把握しておりますので、速やかに文書をもっ
　　　て対象先に通知の上回収いたします。

担当者及び連絡先

第一三共株式会社　製品情報部　製品情報センター　福富　康仁
東京都中央区日本橋本町三丁目５番１号
ＴＥＬ： ０１２０−１８９−１３２
ＦＡＸ： ０３−６２２５−１９２２