一般名及び販売名

　一般的名称　　：　ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　販売名　　　　：　LABOSPECT 003 日立自動分析装置

対象ロット、数量及び出荷時期

　製造番号　　　：  0602-01, 0602-02, 0602-03, 0602-04, 0602-05,
                    0703-01, 0603-02, 0603-03, 0604-01, 0604-02,
                    0604-03, 0704-04, 0704-05


　数量　　　　　:  13 台　　
　出荷時期　    :　平成18年2月〜平成19年7月　

  

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　　：株式会社　日立ハイテクノロジーズ
製造販売業者の住所　　：東京都港区西新橋一丁目24番14号
薬事の業態　　  　    ：第２種医療機器製造販売業
製造販売業許可番号　　：１３Ｂ２Ｘ００００３
製造所の名称　　　　　：株式会社　日立ハイテクノロジーズ 那珂事業所 南サイト
製造所の住所　　　　　：茨城県ひたちなか市市毛1040番地
薬事の業態　　  　　　：医療機器製造業（一般）
製造業許可番号　　　　：０８ＢＺ２０００２９

　

改修理由

顧客先にて、スリープモード※から装置自動立ち上げ後に分析を開始した際、試料分注前
に実施されるセルブランク測定(反応セルに精製水を分注して行う吸光度測定)において、
セルブランク異常のアラーム（46−1）が発生、装置が停止し以降の測定が不可能となる
現象が発生したとの報告が平成19年7月2日にありました。
調査の結果、以下のようなソフトウェアの不具合が原因でアラームが発生することがわか
りました。
通常反応槽水は、保冷ユニットにより冷却された後、ヒータにて加温され、３７．０℃に
制御されています。スリープモードでは、ヒータ、および、反応槽水を循環させるポンプ
を停止すべきところ、ソフトウェアの不具合によりポンプが動作しておりました。このた
め、保冷ユニットで冷却された水が反応槽の温度を低下させ、外気温との温度差により比
色分析部光度計の測光窓（反応槽の一部）に結露が生じます。この結露の影響により測光
窓が曇り、その結果、吸光度値が上昇、セルブランク値が異常となりアラーム発生に至っ
たものです。
    
このソフトウェア不具合の対策として、対象となる装置の全数に対してソフトウェアの改
修を行います。

※スリープモード：装置の状態を半停止状態（一部電源OFF）にし、指定した曜日の指定
時刻に自動的に立ち上げる機能です。立ち上げ時の一括準備も設定できます。
スリープ状態とは、ポンプやモータ、光源ランプ、ヒータ等の機構系の電源がOFFの状態
で、操作部、保冷庫や制御用基板の電源がONの状態をいいます。

危惧される具体的な健康被害

本不具合では、セルブランク異常のアラームを発生し測定しないため、間違ったデータを
報告する可能性はありません。このため、誤報告等による健康被害の発生はないと考えま
す。

なお、これまでに具体的な健康被害の報告は受けていません。

改修開始年月日

　平成19年　7月　18日(情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　被検体として血清、尿および髄液を用い、臨床化学検査に使用します。

その他

　納入いたしました日本国内の医療機関等は全て特定しており、本事象の発生の可能性が
あることと改修の旨、ならびに本不具合発生防止の暫定的対処法を、株式会社日立ハイテ
クノロジーズが各納入先へ通知し、ソフトウェア変更による改修を実施いたします。なお、
本改修作業は、製造業者である株式会社日立ハイテクノロジーズ、または株式会社日立ハ
イテクノロジーズの関連会社であり修理業者である株式会社日立ハイテクフィールディン
グがお客様を訪問し、対象製品全数に対して改修作業を実施します。なお、改修完了時に
は納入先のお客様より改修が完了した旨の確認のサインを文書にていただき改修の実施完
了の管理をいたします。

担当者名及び連絡先

　担当者氏名　：　飯田　圭一
　連絡先：　　　　株式会社　日立ハイテクノロジーズ
　　　　　　　　　ナノテクノロジー製品事業本部 那珂事業所 品質保証部
　　　　　　　　　　　TEL：０１２０−４９−１４０２
　　　　　　　　　　　FAX：０２９−２７２−８７４１