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平成19年7月13日作成

医療機器回収の概要

(クラスIII)



  1. 一般名及び販売名

      一般的名称  :  救急絆創膏
      販売名     :  キズテープ
    
    
  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

      対象回収数量    :7680個
      出荷時期      :平成19年5月28日〜平成19年6月13日
      対象製品ロット番号 :E70099
    
    
  3. 製品販売業者等名称

      会社の名称  : 東洋化学株式会社
      本社所在地  : 滋賀県蒲生郡日野町大字寺尻1008
      薬事の実態  : 第三種医療機器製造販売業
      許可番号    : 25B3X00007
    
    
  4. 回収理由

      当該製品のパッド部分に黒い塩化ビニルテープの付着した製品が1枚市場で発見されまし
     た。当該製品ロットにおいて黒い塩化ビニルテープの付着した製品の混入が否定できない為、
     当該製品ロットについて自主回収を行います。
    
    
  5. 危惧される具体的な健康被害

      当該製品の不具合は、パッド部分に黒い塩化ビニルテープの付着した製品が混在している
     ことであり、外観により不良品であることが簡単に判別できる事から、誤って使用される事はな
     いと考えております。
      また、当該ビニルテープは製造工程で使用されるものであり、万一使用されても健康被害の
     恐れはございません。
      なお、これまでに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  6. 回収開始年月日

      平成19年7月13日
    
    
  7. 効能・効果又は用途等

      創傷面の保護
    
    
  8. その他

      当該製品の納入先は弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を行います。
    
    
  9. 担当者名及び連絡先

      連  絡  先 : 東洋化学株式会社
                 〒529-1606 滋賀県蒲生郡日野町大字寺尻1008
      担当者氏名 : 品質管理課 菅原 真紀子
      電   話   : 0748−52−5000(代表)
      F  A  X   : 0748−53−1091