一般名及び販売名

    一般名：血液検査用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット
    販売名：ＡＩＡ−ＰＡＣＫ　βＨＣＧ　ＣＡＬＩＢＲＡＴＩＯＮ　
            ＶＥＲＩＦＩＣＡＴＩＯＮ　ＴＥＳＴ　ＳＥＴ(輸出用名称）　　　　　

対象ロット及び、数量及び出荷時期

　　対象ロット：Ｇ８０３５３６
　　数　　　量：５０箱
　　出荷時期　：平成１８年９月１３日

製造業者名称

    名　　　称    ：東ソー・エイアイエイ株式会社
　　所　在　地    ：富山県富山市岩瀬古志町２番地
　　許 可 の 種 類：医薬品製造業（体外診断薬一般）
　　許 可 番 号   ：１６ＡＺ００６０１８
　　許 可 年 月 日：平成１８年１１月１日

回収理由

　１）当該製品の説明
　　ＡＩＡ−ＰＡＣＫ　βＨＣＧ　ＣＡＬＩＢＲＡＴＩＯＮ　ＶＥＲＩＦＩＣＡＴＩＯＮ
　　　ＴＥＳＴ　ＳＥＴは、ＡＩＡ−ＰＡＣＫ　βＨＣＧの米国専用の構成試薬でありま
　　す。
　　ＡＩＡ−ＰＡＣＫ　βＨＣＧの標準品は２点（ゼロ点と検量域の約半分の濃度の点）
　　の直線検量線であります。
　　米国では２点標準品はその検量域内の直線性の妥当性を検証するため、メーカーは、
　　検量域上限の試薬を用意し、希釈液で希釈し、検量線の直線性を定期的に検証するた
　　めの製品を提供することになっております。
　　当該製品は、そのための試薬であり、ＡＩＡ−ＰＡＣＫ　βＨＣＧ　ＣＡＬＩＢＲＡ
　　ＴＩＯＮ　ＶＥＲＩＦＩＣＡＴＩＯＮ　ＭＡＴＥＲＩＡＬ（検量域上限濃度試料で以
　　下ＣＶＭと記載します）と、ＡＩＡ−ＰＡＣＫ　βＨＣＧ　ＳＡＭＰＬＥ　ＤＩＬＵ
　　ＴＩＮＧ　ＳＯＬＵＴＩＯＮ（検量域上限濃度試料の希釈用溶液）からなります。
　２）回収理由
　　今回、当該ロットのＣＶＭは、βＨＣＧの濃度が約２０％低下していることが苦情解
　　析により確認され、検量線の検証に使用できないことを確認いたしましたので自主回
　　収いたします。
　　原因は、過酷試験での調査の結果、当該ロットに使用した血清により発生したと確認
　　しております。
　　当該製品に使用した血清ロットは他製品に使用していませんので、他製品への影響は
　　ありません。
　

危惧される具体的な健康被害

　　本件は、検量線作成、検体測定に使用するのではなく、検量線の妥当性を検証するた
　　めの試薬であるため、誤診につながるものではありません。
　　尚、現在までに本品への顧客からの健康被害に関する報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成１９年６月２２日

効能・効果又は用途等

　　血清又は血漿中のβＨＣＧの測定に使用する標準品を検証するための試薬

その他

　　本試薬は、体外診断用医薬品（ＡＩＡ−ＰＡＣＫ　βＨＣＧ）の米国専用構成試薬で
　　す。
　　　輸出用医薬品製造届書届出年月日：平成１７年５月２０日
　　　システムの受付番号　　　　　　：５１２１７０７００２７４１　　
　　本試薬の流通状況は以下のとおりであり、国内には流通しておりません。
　　出荷数量５０箱の内訳（米国販社５０箱）
　　米国販社：５０箱出荷（出荷情報は現在調査中であります）。
　　　　　　　苦情は米国内で２件発生しています。
　　　　　　（苦情報告した平成１９年５月１４日から当該ロットの米国販社からの出荷
　　　　　　　は止めて頂いております。）
　　　　　　　平成１９年６月２２日製造販売業者から米国販社に「自主回収」指示を出
　　　　　　　し、ＦＤＡへの「自主回収」開始連絡書準備中であり、使用ユーザー全て
　　　　　　　に通知する予定であります。　　　　　　　
　　

担当者名及び連絡先

　　担当者名：東ソー・エイアイエイ株式会社
　　　　　　　医薬品製造管理者　北山　隆一
　　住　　所：富山県富山市岩瀬古志町２番地
　　電　　話：０７６−４３７−５６５２
　　Ｆ Ａ Ｘ：０７６−４３７−９８０４