一般名及び販売名

　　　　　一般的名称：超音波手術器
　　　　　販売名　　：ソノペット　ＵＳＴ−２００１（　承認番号　21300BZZ00217000　）　　
　　　　　　　　　　　

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　　　製造番号：ＨＬ−０１ＳＳ−０００５、ＨＡ−０７Ｓ−０１５２、ＨＡ−０７Ｓ−０１５３、
　　　　　　　　　　ＨＡ−０７Ｓ−０１５４、ＨＡ−０１Ｓ−００７５、ＨＢ−０７Ｓ−０００４、
　　　　　　　　　　ＨＢ−０７Ｓ−０００４

　　　　　数量　　：７本

　　　　　出荷時期：平成１９年５月９日〜平成１９年 ５月１８日

製造販売業者等名称

　　　　　名称　　　：株式会社　ミワテック
　　　　　所在地　　：東京都稲城市東長沼１１３１−１
　　　　　薬事の業態：第１種医療機器製造販売業
　　　　　許可番号　：13B1X00152

改修理由

　　　　　当該製品は、本体装置のアプリケーションであるハンドピースです。
　　　　　弊社製品出荷検査においてハンドピースのコネクタプラグ（本体にアプリケーション
　　　　　ハンドピースを接続するためのハンドピース側のコネクタプラグ）の増し締め不足が
　　　　　発見されました。
　　　　　調査の結果、当該製造番号において同様の不具合が発生している事が判明しましたので、
　　　　　当該製造番号の製品を自主改修することと致しました。

危惧される具体的な健康被害

　　　　　
　　　　　本品の本体装置への接続はコネクタプラグを手に持って行われます。
　　　　　従って、接続する人はプラグのゆるみを判断でき、手で締め直すことが出来ます。
　　　　　このような理由から、健康被害が起きる可能性には至らないと考えます。
　　　　　また、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　　　　平成１９年６月１８日

効能・効果又は用途等

　　　　　生体組織の破砕、吸引。

その他

　　　　　出荷先はすべて把握しておりますので、アプリケーションハンドピースの改修を実施致します。
　　　　　なお、不具合の確認工程において発売元在庫品の５本を修正しており、残り２本（2箇所）の
　　　　　改修を6月22日までに実施いたします。

担当者及び連絡先

　　　　　株式会社　ミワテック
　　　　　品質保証室　　菊地 武文
　　　　　東京都稲城市東長沼１１３１−１
　　　　　TEL　０４２−３７０−３３８４（代）
　　　　　FAX　０４２−３７０−３３８５