一般名及び販売名

　　一般名：ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット
　　販売名：ゴナスティックＷ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　ロット番号：A004〜A009
　　出荷数量　：78,000テスト
　　　　　　　　うち　剤形見本　18,000テスト
　　　　　　　　　　　製　　品　60,000テスト（20テスト入り3,000箱）

　　出荷時期　：平成19年4月11日〜平成19年5月31日

製造販売業者等名称

　　会社の名称　： 株式会社ニッポンジーン
　　会社の所在地： 富山県富山市荒川１丁目１番２２号
　　業許可の種類： 第二種医薬品製造販売業
　　業許可番号　： 16A2X00057

回収理由

ゴナスティックＷは、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキットとして平成18年4月6日認証機関
の認証を受け、これに基づき平成19年4月11日から出荷を開始いたしましたが、当局より、
本製品は25IU/Lの製品としての認証なので添付文書に1000IU/Lに関する記述があることは
認証事項から逸脱し、承認案件となるとの指摘を受けました。
これを受け、社内で検討した結果、本製品の性能には問題はございませんが、現行のまま
で製品の製造販売を行うことは、薬事法上問題となる可能性があると判断し、対象製品の
回収および、出荷の停止を行うことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

添付文書の記載不備によるものであり、本製品の有効性、安全性および品質については問
題がなく、健康被害が発生する可能性はないと考えております。

回収開始年月日

　　平成19年6月15日

効能・効果又は用途等

　　尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン(hCG)の検出

その他

納入先は、すべて把握しており、販売会社の持田製薬株式会社を通じ、回収する旨を通知
し、当該ロットを回収いたします。

担当者及び連絡先

　　連絡先　　株式会社ニッポンジーン
　　　　　　　富山県富山市荒川１丁目１番２２号
　　担当者　　診断試薬部　宮川洋二
　　電話番号（直通）　　０７６−４４２−３６１１
　　ＦＡＸ　　　　　　　０７６−４４４−１５０１