一般的名称及び販売名

一般的名称：体内固定用プレート
販売名　　：ＣＣＧバンド

対象ロット、数量及び出荷時期

製品番号　　数量　　ロット
91001　　　　12　　0611/249
91001　　　　13　　0611/248

出荷時期：2007年5月22日〜2007年6月8日

製造販売業者等名称

名称　　　　：プラスオーソペディックス株式会社
所在地　　　：東京都渋谷区富ヶ谷2-41-12　富ヶ谷小川ビル
薬事の業態　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　：13B1X00223
製造元の名称及び国名　　：プラスオーソペディックス社　(スイス)

回収理由

平成19年6月12日、納入業者より、邦文法定表示ラベルに誤記があるとの連絡を受け、当
該製品の邦文表記の法定表示ラベルを調査したところ、通常「ガンマ線滅菌」と記載しな
ければならないところを「未滅菌」と記載された製品が見つかりましたので、対象製品の
自主回収を実施することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品の外国製造製品ラベルには通常どおりガンマ線滅菌の表示がされております。本
事例においては、邦文ラベルの誤記であり、万一使用されたといたしましても、製品の品
質、有効性、安全性に問題はないことから、健康被害が引き起こされる可能性はないもの
と判断いたします。現在まで、本事象に関わる健康被害の報告は受けておりません。

回収開始年月日

平成19年6月13日

効能・効果又は用途等

本品は、切離した大転子、骨亀裂等の骨の周囲に巻き、骨の固定及び接合を促す医療機器
です。

その他

納入先医療機関及び販売代理店は全て把握しておりますので、文書にて通知の上、弊社営
業部員又は代理店担当者が直接回収を実施いたします。

担当者名及び連絡先

プラスオーソペディックス株式会社
薬事開発部　鈴木　幹夫
ＴＥＬ：03-5454-4177　　ＦＡＸ：03-5454-4178