一般名及び販売名

一般名：免疫発光測定装置
販売名：ルミパルスPrestoII

対象ロット、数量及び出荷時期

製造番号：N00101、N00102、N00103、N00104、N00106、N00107、N00108、N00109、N00110、
N00111、N00112、N00113、N00114、N00116、N00117、N00118、N00119、N00120、N00121、
N00122、N00123、N00124、N00125、N00126、N00127、N00128、N00129、N00130、N00131、
N00132、N00133、N00134、N00135、N00136、N00137、N00138、N00139、N00140、N00141、
N00142、N00143、N00144、N00145、N00148、N00149、N00150、N00154、N00155、N00156、
N00157、N00158、N00159、N00160、N00161、N00162、N00163、N00164、N00165、N00166、
N00167、N00168、N00169、N00170、N00171、N00172、N00173、N00174、N00175、N00176、
N00177、N00178、N00179、N00180、N00181、N00182、N00183、N00184、N00185、N00186、
N00187、N00188、N00189、N00190、N00191、N00192、N00193、N00194、N00195、N00196、
N00197、N00198、N00199、N00200、N00201、N00202、N00203、N00204、N00205、N00206、
N00207、N00208、N00209、N00210、N00211、N00212、N00213、N00214、N00215、N00216、
N00217、N00218、N00219、N00220、N00221、N00222、N00223、N00224、N00225、N00226、
N00227、N00228、N00229、N00230、N00231、N00232、N00233、N00234、N00235、N00236

数量：129台
出荷時期：平成17年8月〜平成19年5月

製造販売業者等名称

名称：アロカ株式会社
所在地：東京都三鷹市牟礼6-22-1
許可の種類：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00134

改修理由

　ルミパルスPrestoIIにおいて、分析処理部分で試薬を吸引・注入しているノズル部の金
属製アームに、振動等により亀裂が発生する可能性があります。
　そのまま使用を続けると亀裂部分が破断し、ノズル部が外れてエラー状態となり、動作
が停止する可能性があることが判明しました。アームの強度不足が原因ですので強度を確
保したアームと交換します。

危惧される具体的な健康被害

　今回、亀裂が入った状態でも、直ちに破断する可能性は極めて低く、また、仮に破断し
　た場合でも動作停止し、検査結果に影響しないため誤診につながることはなく、健康被
　害につながる可能性はないと考えております。
尚、現在までに健康被害の報告はありません。

改修開始年月日

平成19年06月12日

効能・効果又は用途等

標識として使用する化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで、血液や尿に
含まれる腫瘍マーカー、感染症、内分泌、腎疾患、アレルギー他の抗原又は抗体物質を同
定及び定量するための機械です。

その他

納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

担当者名及び連絡先

アロカ株式会社
TEL0422-45-6866FAX0422-43-8544
担当者：安全管理室野沢、前田