一般名及び販売名

一般的名称：人工骨インプラント
販売名：骨補填材　オスフェリオン(A2,G4-2タイプ）
承認番号：20700BZZ00418000

対象ロット、数量及び出荷時期

オスフェリオンA2
対象ロット：
BH073004,BH073005,BH073006,BH073007,BH073008,BH073010,BH073011,BH073012,BH073014,
BH073015,BH073016,BH073017,BH073018,BH073019,BH073020,BH074002,BH074006,BH074010,
BH074014,BH074016,BH074018
数量：596箱
出荷時期：平成19年4月2日〜平成19年6月1日

オスフェリオンG4-2
対象ロット：
BH057033,BH05X005,BH05Z002,BH05Z010,BH05Z013,BH05Z014,BH061005,BH061006,BH061010,
BH061011,BH061013,BH061014,BH063018,BH064001,BH065001,BH065004,BH065005,BH065015,
BH066006,BH066012,BH066022,BH067010,BH067014,BH067020,BH067028,BH068010,BH068022,
BH069010,BH069030,BH06X010,BH06X032,BH06Y007,BH06Y009,BH06Y019,BH06Z006,BH073002,
BH073011
数量：594箱
出荷時期：平成17年10月11日〜平成19年6月1日

製造販売業者等名称

名称：オリンパステルモバイオマテリアル株式会社
所在地：東京都新宿区西新宿2-3-1　新宿モノリス8階
薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X90002
製造業者の名称：オリンパステルモバイオマテリアル株式会社日の出工場
製造所の所在地：東京都西多摩郡日の出町平井34-3

回収理由

表示ラベルの医療機器承認番号に誤りがあることが判明しました。
誤ったラベルの製品が出荷されていることが判明したため、対象ロット品を自主回収する
ことと致しました。

危惧される具体的な健康被害

表記上の誤りであり、製品の品質上及び使用上の問題はなく健康被害が発生することはあ
りません。
また、医療機関等より本件に関するクレームの報告はありません。

回収開始年月日

平成19年6月1日

効能・効果又は用途等

整形外科用骨補填材として使用するものであり、骨欠損部または空隙部がある疾患で骨移
植を必要とし、骨の代替物として、かつ良性骨腫瘍摘出後の腔などの周辺の皮質骨や固定
材などが荷重を支え、本品にはほとんど荷重が掛からない圧入補填が不要な症例に使用す
る。

その他

納入した医療機関、取引販売会社を全て特定できていますので、文書にて通知のうえ回収
作業を実施いたします。

担当者及び連絡先

連絡先：オリンパステルモバイオマテリアル株式会社
東京都新宿区西新宿2-3-1
電話：0120-01-2226
FAX：03-6901-4005
担当者：営業部　原賢一郎