一般名及び販売名

　　一般名　　　　：フィルム読取式デジタルラジオグラフ
　　販売名　　　　　：X線フィルムディジタイザ CP-X350M

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製造番号：
　　1002,1004-1010,1111-1118,1219-1222,1324-1327,1329-1332,1434-1436, 1438-1443,
　　1544-1546,1548-1558,1659-1673,1774-1783,1884-1886,1888-1893,1994-1999,
　　2000-2013,2115-2121,2222-2228,2329-2333,2434-2443,2544-2553,2654-2661,
　　2762-2766
　　対象数量：157台
　　出荷時期：平成17年9月16日〜平成19年4月17日

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　　　　　　　：日立コンピュータ機器株式会社
　　主たる機能を有する事務所の所在地：神奈川県足柄上郡中井町境７８１番地
　　許可の種類　　　　　　　　　　　：第二種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　　　　　　　：14B2X90001
　　製造業者名称　　　　　　　　　　：日立コンピュータ機器株式会社
　　製造所所在地　　　　　　　　　　：神奈川県足柄上郡中井町境７８１番地
　　製造業許可番号　　　　　　　　　：14BZ006015

回収（改修）理由

　　製品内部に使用しているガラス製光学フィルタ表面に曇りが生じ、通過する光量が低
　下して、装置の読取動作が停止する事象が発生しました。
　　事象発生時には、他の保守清掃作業に加え当該フィルタ洗浄を実施して回復しております。
　フィルタ表面に付着した物質や使用環境の温湿度条件等により程度の差はありますが、
　将来的には洗浄しても回復できずに添付文書に記載の本体耐用期間5年を満足できない
　ことが想定されるため、当該フィルタを改良品と交換する改修をさせていただくことと
　しました。

危惧される具体的な健康被害

　　本事象が発生するとフィルムの読み取りに必要な光量が受光部に到達せず、光源の蛍
　　光管が劣化した場合と同様の状態になり、装置は読み取り動作を停止します。
　　また、本装置は現存する原画像フィルムを読み取る装置ですので、読取が停止しても
　診断に必要な原画像フィルムに何ら影響を与える事はなく、診断結果にも影響は与えま
　せん。診断機能を始め、患者の身体に直接触れて測定などをする機能も具備していませ
　んので、危惧される健康被害の発生はありません。

回収（改修）開始年月日

　平成19年6月1日（情報の提供開始）

効能・効果又は用途等

　　本製品はX線フィルムに記録された画像情報を読み取り、X線デジタル画像を二次的
　に生成するための画像入力装置であり、アナログ−デジタル変換機によってデジタル画
　像情報を取得する。

その他

　　対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。
　納入した製品については、改修を行う旨を文書によって通知し改修を行います。

担当者名及び連絡先

　連絡先　　：日立コンピュータ機器株式会社
　　　　　　　神奈川県足柄上郡中井町境７８１番地
　担当者名　：品質保証部　宮澤芳幸
　電話　　　：0465-81-8520
　FAX　　　 ：0465-81-8617