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一般名及び販売名
・一般的名称:冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル ・販売名:オーバスネイチ HPバルーンカテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
・製品番号 :112-3515 ・対象ロット:K220070504 ・数量 :15本 ・出荷時期 :平成19年5月17日〜平成19年5月24日
製造販売業者等名称
・製造販売業者の名称:オーバスネイチメディカル株式会社 ・製造販売業者の所在地:東京都渋谷区上原3-6-11 代々木上原ペアシティ ・薬事の業態:第一種医療機器製造販売業 ・業許可番号:13B1X00116 ・外国製造業者名:オーバスネイチメディカル(シンセン)社(中国)
回収理由
納入先より、法定表示ラベルに表示されているロット番号と、製造元のラベルに表示されている ロット番号が異なるとの報告を受けました。 調査の結果、本来ならば製造元のラベルに表示されているロット番号(K220070504)と、法定表 示ラベルのロット番号が同一であるべきところ、異なるロット番号(F220070504)が記載された 法定表示ラベルを当該製品に貼付して出荷されていました。 これを受けて、対象の製品につきまして自主回収を行います。
危惧される具体的な健康被害
この度の自主回収はロット番号の誤表示であり、製品のサイズあるいは機能に影響するもの ではありませんので、患者様への健康被害が発生することはありません。 なお、国内において、これまで本不具合による健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成19年5月28日
効能・効果又は用途等
経皮的冠動脈形成術(PTCA)における狭窄性冠血管の拡張及びステント留置時の後拡張。
その他
出荷先である代理店(販売業)と納入施設は全て把握しております。これらの施設に対し電 話連絡と文書にて通知し、回収を実施します。
担当者及び連絡先
・名 称:オーバスネイチメディカル株式会社 ・所在地:東京都渋谷区上原3-6-11 代々木上原ペアシティ ・電 話:03-5738-5750 ・FAX:03-5738-5759 ・担当者:薬事品質保証部 宮田岳明