一般名及び販売名

　　　　　一般的名称：歯科用オプション追加型ユニット

　　　　　販売名：エクシード　ｅｆ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　対象（数量）：５５５台

　　　対象製造番号

　　　I型（ベースマウント）

　　　　　　ＱＫ−２１３〜２３１、２３４〜２６６

　　　　　　ＱＬ−２０１〜２４５、２４８〜２５４、２５６〜２９２

　　　　　　ＲＡ−２０１〜２５０、２５４〜３００

　　　　　　ＲＢ−２０１〜２９５、３００〜３２９

　　　　　　ＲＣ−２０１、２０２、２０５〜２４３、２４５〜２４９、２５３〜２５９

　　　　　　　　　２６５〜２８１、２８５〜２９０、３０２〜３０８、３１７〜３１９

　　　　　　　　　３２５、３２６、３３３〜３３９

　　　　　　ＲＤ−２０１〜２２８、２３３、２３８〜２４０、２４２〜２４９、２５５

　　　　　　　　　２５６、２６０〜２６３、２６８、２６９

　　　II型（オーバーアーム）

　　　　　　ＱＫ−１５１〜１５５

　　　　　　ＱＬ−１５１〜１５６

　　　　　　ＲＡ−１５１〜１６４

　　　　　　ＲＢ−１５１〜１６０

　　　　　　ＲＣ−１５１〜１５７

　　　　　　ＲＤ−１５１〜１５７

　　　　出荷時期：平成１８年１１月９日　〜　平成１９年４月２５日

製造販売業者等名称

　　　製造販売業者の名称　株式会社　エム・ディ・インスツルメンツ

　　　製造販売業者の住所　茨城県稲敷郡阿見町大字吉原字鎌田３２６２−３

　　　薬事の業態　　　　　第二種医療機器製造販売業

　　　製造販売業許可番号　０８Ｂ２Ｘ００００５

　　　製造所の名称　　　　株式会社　エム・ディ・インスツルメンツ　阿見事業所

　　　製造所の所在地　　　茨城県稲敷郡阿見町大字吉原字鎌田３２６２−３

　　　薬事の業態　　　　　医療機器製造業

　　　製造業許可番号　　　０８ＢＺ０００１４７

回収理由

　当該製品につきましては、平成１９年４月１日よりＥＭＣ（電磁両立性）適合が義務付

　けられておりますが、平成１９年４月1日以降に出荷した当該製品につきまして、ＥＭ

　Ｃに適合していないことを確認いたしました。また、平成１９年４月１日以前に出荷し

　た当該製品につきまして、ＥＭＣに適合していない製品に対し、ＥＭＣ適合表示（シー

　ル）を行ったことを確認いたしました。従って、当該対象製品につきまして自主改修を

　行うことを決定いたしました。

尚、当該対象製品の対策部品としてノイズフィルター、フェライトコアの取付を行います。

これにより他の医療機器への電磁波ノイズによる影響の低減を図ります。

危惧される具体的な健康被害

　本件は、平成１９年４月１日から適用された、ＥＭＣ適合への対応に不備があったもの

　ですが、平成１９年３月３１日までは、ＥＭＣ非適合品の出荷は薬事法上認められてい

　たため、患者様およびユーザーの方に重篤な健康被害が発生することは考えられません。

　なお、現在までに健康被害発生の報告は受けておりません。

回収開始年月日

　　平成１９年　５月１５日

効能・効果又は用途等

一般的な歯科に関わる疾病の診断、治療等に用いる歯科用ユニットである。

その他

　　改修対象製品の出荷先については全て把握しておりますので、自主改修する旨を文書

　　にて通知し、医療機関を訪問して改修いたします。

担当者名及び連絡先

　連絡先　：　株式会社　エム・ディ・インスツルメンツ

　　　　　　　　　茨城県稲敷郡阿見町大字吉原字鎌田３２６２−３

　担当者　：　木村文弥、沼尻勝之

　　　　　　　　　電話番号　：　０２９−８８９−１４１１

　　　　　　　　　ＦＡＸ　　：　０２９−８８９−１４２２