一般名及び販売名

一般名：なし

販売名：チェックワンデジタル

対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：Ｓ０１０

上記ロットの中で、外部の被包（外箱）に製造番号及び使用期限の表示のない製品

出荷数量：対象ロット　数量

　　　　　Ｓ０１０　　１９,５２４個

　　　　　合計　　　　１９,５２４個

出荷時期：平成１８年１２月８日　〜　平成１９年２月２１日

製造販売業者等名称

製造販売業者：株式会社アラクス

所在地　　　：愛知県名古屋市中区丸の内三丁目２番２６号

許可の種類　：第二種医薬品製造販売業

許可番号　　：２３Ａ２Ｘ０００３６

製造業者　　：株式会社アラクス　清洲工場

所在地　　　：愛知県稲沢市日下部花ノ木町１番地

許可の種類　：医薬品　一般　体外診断薬　一般

許可番号　　：２３ＡＺ０００３１２

回収理由

医薬品販売店に出荷した当該製品のうち、個装箱に製造番号及び使用期限の表示のない

製品が１個発見されました。調査した結果、当該ロットの生産におきましては、一時的

に他部署から多数の応援を求めて生産に当たりました。この結果、インクジェットプリ

ンター及び文字検査器の扱いに不慣れな作業員がこの工程に対応したため、製造番号及

び使用期限の表示のない製品が出荷されてしまったものと推定されました。今回念のた

め、当該ロットを対象とし、製造番号及び使用期限の表示のない製品を自主回収するこ

とと致しました。

危惧される具体的な健康被害

表示不備によるものであり、本製品の有効性、安全性及び品質については問題がなく、

健康被害が発生する可能性はありません。

回収開始年月日

平成１９年５月１８日

効能・効果又は用途等

尿中のヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（ｈＣＧ）の検出（妊娠の検査）

その他

当該製品の納入先については把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、

担当者が当該製品を確認し、製造番号及び使用期限の表示のない製品を回収します。

担当者名及び連絡先

所在地：愛知県稲沢市日下部花ノ木町１

担当者：伊庭　克英

TEL 　：０５８７−３２−４１８１

FAX 　：０５８７−３２−５９９９