一般名及び販売名

      一般名   ：自動染色装置
      販売名   ：自動染色装置　ＨＥＧ−ＮＳＴ

対象ロット、数量及び出荷時期

      型　　　名：ＨＥＧ−ＮＳＴ
      製造番号  ：１１０４６，１１０４７，１１０４８，１１０４９
      数　　　量：４台
      出荷年月日：平成１８年１０月３日〜平成１８年１０月６日

製造販売業者等の名称

      製造販売業者の名称 ：シスメックス株式会社
      製造販売業者の住所 ：神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
      許可の種類　 　　　：第３種医療機器製造販売業
      許可番号     　　　：２８Ｂ３Ｘ０００４８
      製造所の名称 　　　：シスメックス株式会社　加古川工場
      製造所の所在地 　　：兵庫県加古川市野口町北野３１４番地の２
      薬事の業態　　　　 ：医療機器製造業
      許可番号　　　　 　：２８ＢＺ０１９３

回収理由

      当該製品の定格銘板の記載が薬事法の第６３条の規定から逸脱した表示を行ってい
　　　たことが判明しましたので、当該製品を回収します。（販売名の表示が不明確であ
　　　り、一般医療機器及び特定保守管理医療機器である旨の記載が漏れていました)。
　　　

危惧される具体的な健康被害

　　　
　　　本件は定格銘板の記載表示の誤りであり、製品の有効性・安全性には問題はありま
　　　せんので、健康被害の恐れはありません。

　　  

回収開始年月日

　　
　　  平成１９年５月１５日

効能、効果または用途等

　　  本製品は血液検査に使用するスライドグラス標本のライト染色及びメイ・ギムザ染
　　　色等を自動化する装置です。

その他

　    定格銘板の記載表示が誤っていたことを納入先にお知らせして回収いたします。

担当者名及び連絡先

　
　　  担当者名：清家　卓三
　　  連絡先　：シスメックス株式会社　品質保証部
　　　　　   　 神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
　　  電話番号：０７８−９９２−５８０９
　　  FAX　　 ：０７８−９９１−１９１７