一覧へ戻る |
一般名及び販売名
一般名:歯科用オプション追加型ユニット 販売名:TA38ユニット
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット(数量):52台 製造番号: QL−103〜113,RA−101,103〜105,RB−101〜116 RC−101〜109,RD−101〜112 出荷時期:平成18年12月1日 〜 平成19年4月26日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 株式会社 吉田製作所 製造販売業者の住所 東京都墨田区江東橋1−3−6 薬事の業態 第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 13B1X00133 製造所の名称 株式会社 エム・ディ・インスツルメンツ 阿見事業所 製造所の所在地 茨城県稲敷郡阿見町大字吉原字鎌田3262−3 薬事の業態 医療機器製造業 製造業許可番号 08BZ000147
回収理由
当該製品につきましては、平成19年4月1日よりEMC(電磁両立性)適合が義務付け られておりますが、平成19年4月1日以降に出荷した当該製品につきまして、EMCに 適合していないことを確認いたしました。また、平成19年4月1日以前に出荷した当該 製品につきまして、EMCに適合していない製品に対し、EMC適合表示(シール)を行っ たことを確認いたしました。従って、当該対象製品につきまして自主改修を行うことを決 定いたしました。 尚、当該対象製品の対策部品としてノイズフィルター、フェライトコアの取付を行います。 これにより他の医療機器への電磁波ノイズによる影響の低減を図ります。
危惧される具体的な健康被害
平成19年3月31日までは、EMC非適合品の出荷は薬事法上認められていたため、健 康被害が発生することは考えられません。なお、現在までに健康被害発生の報告は受 けておりません。
回収開始年月日
平成19年 5月 15日
効能・効果又は用途等
一般的な歯科に関わる疾病の診断、治療等に用いる歯科用ユニットである。
その他
改修対象製品の出荷先については全て把握しておりますので、自主改修する旨を文 書にて報告し、医療機関を訪問して改修いたします。
担当者名及び連絡先
連絡先:株式会社 吉田製作所 東京都墨田区江東橋1−3−6 担当者:安全管理部 佐 藤(さとう),鈴木(すずき) TEL:03−3631−2191