一般名及び販売名

一般的名称 ：骨接合用品
販 売 名 ：ライズ コンビネーション ヒップ スクリュー セット
承認番号：21500BZZ00512000

対象ロット、数量及び出荷時期

品番：
(1) RSH-SP-01、RSH-SP-02、RSH-SP-03
(2) RSH-TP-01、RSH-TP-02、RSH-TP-03
(3) RSH-C3-02、RSH-C3-05、RSH-C3-08
(4) RSH-C4-05、RSH-C4-08
(5) RSH-S65-02、RSH-S65-05、RSH-S65-08、RSH-S65-11、RSH-S65-14、RSH-S65-17、
　　RSH-S65-20、RSH-S65-23、RSH-S65-26、RSH-S65-29、RSH-S65-32、RSH-S65-35、
　　RSH-S65-38
(6) RSH-S45-01、RSH-S45-02、RSH-S45-03、RSH-S45-04、RSH-S45-05、RSH-S45-06、
　　RSH-S45-07、RSH-S45-08、RSH-S45-09、RSH-S45-10、RSH-S45-11、RSH-S45-12、
　　RSH-S45-13
(7) RSH-WS-02

品名：
(1) ライズプレート
(2) ライズつば付きプレート
(3) ライズチューブ１３５°
(4) ライズチューブ１４５
(5) ライズ6.5mmキャンセラススクリュー
(6) ライズ4.5mmコーティカルスクリュー
(7) ライズワッシャー

製造番号：
(1) RSP3A01、RSP3A02、RSP3A03、RSP3A04、RSP3A05、RSP3A06、RSP3A07、RSP3A08、RSP4A01、
　　RSP4A02、RSP4A03、RSP4A04、RSP6A01、
(2) RTP3A01、RTP3A02、RTP3A03、RTP3A04、RTP4A01、RTP4A02、RTP4A03、RTP4A04、RTP6A01、
(3) RC13501、RC13502、RC13503、RC13504
(4) RC14501、RC14502、RC14503
(5) RS6550A01、RS6555A01、RS6560A01、RS6565A01、RS6570A01、RS6575A01、RS6580A01、
　　RS6585A01、RS6590A01、RS6595A01、RS65100A01、RS65105A01、RS65110A01
(6) RS4526A01、RS4526A02、RS4526A03、RS4528A01、RS4528A02、RS4528A03、RS4530A01、
　　RS4530A02、RS4530A03、RS4532A01、RS4532A02、RS4532A03、RS4534A01、RS4534A02、
　　RS4534A03、RS4534A04、RS4534A05、RS4534A06、RS4534A07、RS4534A08、RS4536A01、
　　RS4536A02、RS4536A03、RS4536A04、RS4536A05、RS4536A06、RS4536A07、RS4536A08、
　　RS4536A09、RS4538A01、RS4538A02、RS4538A03、RS4538A04、RS4538A05、RS4538A06、
　　RS4538A07、RS4538A09、RS4540A01、RS4540A02、RS4540A03、RS4540A04、RS4540A05、
　　RS4540A06、RS4540A07、RS4540A08、RS4542A01、RS4542A02、RS4542A03、RS4542A04、
　　RS4544A01、RS4544A02、RS4544A03、RS4546A01、RS4548A01、RS4550A01
(7) RWS12A01

出荷数量：
(1) 279個
(2) 159個
(3) 270個
(4) 66個
(5) 1050本
(6) 1960本
(7) 18個

合計 3,802個

出荷時期：平成１６年４月１６日〜平成１９年４月１９日

製造販売業者等名称

会社の名称：ワタナベ企画工業株式会社
本社所在地：千葉県八千代市米本２−１９２
薬事の業態：第１種医療機器製造販売業
製造所の名称：ワタナベ企画工業株式会社
製造所の所在地：千葉県八千代市吉橋１０７５−１３
製造業許可番号：12B1X00015

回収理由

当該製品におきまして、千葉県によるＱＭＳ調査時に製品ラベルの「販売名」の表示に誤
記があるという指摘を受けました。本来「販売名」をライズ コンビネーション ヒップ 
スクリュー セットとしなくてはならないところ、当該箇所に構成品名が記されていたこ
とが判明し、本製品の品質、安全性について特に問題はありませんが、市場での混乱を考
慮し、当該製品を自主回収することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品の製品ラベルの誤記による回収であり、当該製品の品質には問題がないため、危
惧される具体的な健康被害は無いと考えます。

回収開始年月日

平成１７年５月１１日

効能・効果又は用途等

本製品は大腿骨頚部および転子部の骨折手術における骨固定に使用する骨接合用材料である。

その他

出荷先は特定されておりますので、当該医療機器の出荷の記録に従い、納入した製品につ
いて回収を行う旨を文書によって通知し、回収を行います。

担当者及び連絡先

連絡先：ワタナベ企画工業株式会社
〒276-9947 千葉県八千代市吉橋１０７５−１３
担当者氏名：品質保証部 渡邉
TEL:047-458-6651　FAX:047-458-7453