一般的名称及び販売名

一般的名称：超音波吸引器
販売名：超音波手術器　CUSA EXcel（滅菌済36ｋHzカーブ延長軸付スタンダードチップ）
承認番号：21100BZY00633000

対象ロット、数量及び出荷時期

対象製品番号：C4614S
対象製品ロット：110672、110954、115267
出荷数量：201本（123本、50本、28本）
出荷期間：平成19年4月2日〜平成19年5月8日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：株式会社アムコ
所在地：東京都千代田区飯田橋4-8-7
薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00072
外国製造業者名：Valleylab社（米国）

回収理由

当該製品に、異なる製品（未滅菌36kHzリユーザブルカーブ延長軸付チップ）の添付文書
が誤って貼付され、出荷されていたことが判明したため、対象製品の自主回収を実施する
ことに致しました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品は滅菌済み単回使用の製品であり、ハンドピースへの装着の際に使用するディ
スポーザブル構成品1セットが一緒に滅菌包装されています。誤って貼付された添付文書
には、このディスポーザブル構成品が6セット入っている旨の記載があるため、使用者は
添付文書が正しくないことに気付くことができます。また、当該製品は清潔野にてハンド
ピースに装着し使用するものですが、不潔野でハンドピースに装着し滅菌して使用するこ
とも可能です。加えて当該製品の機能に瑕疵はないことから、添付文書の間違いにより、
健康被害を招く恐れはないものと判断致します。

回収開始年月日

平成19年5月11日

効能・効果又は用途等

本品は、脳神経外科手術、一般外科手術等において、超音波手術器CUSA EXcel コンソー
ルに接続した36kHz ハンドピースに装着して使用し、組織の破砕、乳化、吸引に使用する。

その他

当該製品の納入先は全て特定されておりますので、弊社営業部員が情報提供及び回収を行
ないます。

担当者名及び連絡先

連絡先：株式会社アムコ
　　　　東京都千代田区飯田橋4-8-7
担当者：品質保証部　酒井亜矢子
電話番号：03-3265-4272
Fax番号：03-3265-4335