一般名及び販売名

一般的名称：一時的使用カテーテルガイドワイヤ
販売名：手術用アクセサリー
承認番号：20800BZY00634000
 

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）モデル番号：6043 (モデル名：ファインライン スタイレット エイトリアルJ)
ロット番号：105081
数量：4個
出荷時期：平成18年7月5日
（２）モデル番号：6066 (モデル名：ファインライン スタイレット ストレート)
ロット番号：106012(1個)、106052(9個)
数量：10個
出荷時期：平成18年10月6日

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
所在地：東京都新宿区西新宿1-14-11　日廣ビル
薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00043
外国製造業者名：ボストン・サイエンティフィック社（旧米国ガイダント社）

回収理由

当該製品(スタイレット)の表示ラベルにおいて、実際の形状と先端形状を表すモデル名の
記載に誤り（J型とストレート型の表示違い）が判明したため、対象製品の自主回収を実
施することといたしました。

危惧される具体的な健康被害

当該製品においては通常、モデル番号で取り扱いがされており、モデル番号と実際の製品
との相違はありません。万が一、モデル名で取り扱いがなされた場合でも実際の製品にお
いて先端形状J型とストレート型の形状違いは明確であることから、ケースから取り出し
た段階で医師は容易に気付くことができ、誤って使用される可能性は極めて低いと考えら
れます。なお、本事象による患者様の健康被害は発生しておりません。

回収開始年月日

平成19年5月8日

効能・効果又は用途等

植込み型リードを経静脈的に心内に挿入するとき、本品をリードの芯として挿入し、リー
ドの形状を補強します。

その他

納入先医療機関は、全て把握しております。弊社担当営業部員が訪問することにより対象
製品を回収いたします。

担当者名及び連絡先

連絡先：
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
信頼性保証本部　杉山　智、高垣佳永子
TEL：03-6717-0367　FAX：03-6717-0009
e-mail: ssugiyam@guidant.com