一般名及び販売名

　　　　　一般名　　　　なし
　　　　　販売名　　　　ドリーネン
　　　　　承認番号　　　21900APX00012000
　　　　　承認年月日　　平成１９年１月１１日

対象ロット、数量及び出荷時期

　　　　　ロット番号　　　　Ｋ１０１　　　　　　Ｋ１０２
　　　　　製造数量          11,229個　　　　　　 11,419個
　　　　　出荷開始年月日　　平成19年3月5日　　平成19年4月6日
　　　　　出荷終了年月日　　平成19年4月2日　　平成19年4月16日
　　　　　販売数量　　　　　10,621個　　　　　　　4,350個

製造販売業者等名称

　　　　　氏名　　　　　合名会社　東宝製薬　　代表社員　杉岡　勲
　　　　　住所　　　　　岐阜県岐阜市沖ノ橋町３丁目４５番地
　　　　　許可の種類　　第２種医薬品製造販売業
　　　　　許可年月日　　平成１９年１月１日
　　　　　許可番号　　　21A2X00015

回収理由

　　　　　医薬品の個箱のデザイン中に「一般的な不眠の症状を緩和します。」との記載
　　　　　をしておりました。本品の効能・効果は「一時的な不眠の症状を緩和」となっ
　　　　　ております。パッケージデザインと効能・効果の表示事項が異なるため、回収
　　　　　することにいたします。

危惧される具体的な健康被害

　　　　　パッケージデザインに関する印刷の表示不備が原因であり、効能・効果欄には
　　　　　正しい記載がありますので、健康被害はまず考えられません。
　　　　　なお、現在、健康被害があったとの報告はありません。

回収開始年月日

　　　　　平成１９年４月２３日

効能・効果又は用途等

　　　　　効能・効果　　一時的な不眠の次の症状の緩和：寝つきが悪い、眠りが浅い

その他

　　　　　販売先を限定し、速やかに回収に着手します。

担当者及び連絡先

　　　　　統括製造販売責任者　　　杉岡　勲
　　　　　品質保証責任者　　　　　坂井　繁之
　　　　　Tel 　　　０５８−２５１−６６６８
　　　　　Fax　　 　０５８−２５１−６６６９
　　　　　E-mail    i_sugioka@toho-seiyaku.co.jp