一般名及び販売名

　 一般名：滅菌済み絹製縫合糸
　 販売名：ネスコスーチャー絹製縫合糸

対象ロット、数量及び出荷時期

　 対象規格：AR03SW
　 製造番号：070316
　 出荷数量：20箱
　 出荷時期：平成19年4月10日〜平成19年4月11日

製造販売業者等の名称

　 製造販売業者の名称：アルフレッサ ファーマ株式会社
　 製造販売業者の所在地：大阪府大阪市中央区石町二丁目2番9号
　 薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
　 業許可番号：27B1X00017
　 製造所の名称：アルフレッサ ファーマ株式会社　千葉工場
　 製造所の所在地：千葉県野田市西高野278-5
　 薬事の業態：医療機器製造業（一般・滅菌）
　 業許可番号：12BZ000286

回収理由

　対象製品は手術用縫合糸であり，リール巻きを１個包装としています．50個を1箱に入
　れて最終包装品としています．
　この度，納入先である弊社代理店から個包装に表示されている製造番号と外箱に表示さ
　れている製造番号が異なる製品があるとの報告を受けました．調査の結果，本来ならば
　個包装に表示されている製造番号「070316」を外箱に表示すべきところ，対象製品の外
　箱に異なる製造番号「060316」を表示したラベルを貼付して出荷されていました．この
　ため，対象製品（外箱のラベルに製造番号「060316」と表示された製品）について自主
　回収を行います．

危惧される具体的な健康被害

　この度の自主回収は製造番号の誤表示であり，製品の性能に影響するものではありませ
　ん．よって，患者様への健康被害が発生することはありません．

回収開始年月日

　 平成19年4月12日

効能・効果又は用途等

　 手術用縫合

その他

　対象製品を納入いたしました代理店並びに医療機関に対して，回収する旨，文書にて通
　知のうえ自主回収を実施いたします．
　なお，対象製品の弊社からの出荷先は全て弊社にて把握いたしております．

担当者名及び連絡先

　 アルフレッサ ファーマ株式会社
　 医療機器営業部　マネージャー　塩野　俊実
　 Tel：06-6941-0303　　Fax：06-6941-4866