一般的名称及び販売名

　　一般的名称：換気用気管支チューブ
　　販売名：シェリダン気管内チューブ

対象ロット、数量及び出荷時期

　　製品番号　：5-16037
　　対象ロット：1193746
　　数量　　　：72本
 　 出荷時期　：平成18年8月1日〜平成18年9月19日

製造販売業者等の名称

　　製造販売業者の名称：株式会社インターメドジャパン
　　製造販売業者の所在地：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15 SC堺筋本町ビル
　　薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
　　業許可番号：27B1X00002

回収理由

　この度、納入先より、法定表示ラベルに表示されているロット番号と、製造元のラベル
に表示されているロット番号の異なる製品が混在しているとの報告を受けました。
調査の結果、本来ならば製造元のラベルに表示されているロット番号（1193073）を表示
したラベルを貼付すべきところ、異なるロット番号（1193746）を表示したラベルを当該
製品に貼付して出荷されていました。
　　　これを受けて、対象の製品につきまして自主回収を行います。

危惧される具体的な健康被害

　この度の自主回収はロット番号の誤表示であり、製品のサイズあるいは機能に影響する
　ものではありませんので、患者様への健康被害が発生することはありません。
　　　なお、国内において、これまで本不具合による健康被害発生の報告は受けておりま
　　　せん。

回収開始年月日

　　　平成19年4月10日

効能・効果又は用途等

　　　胸部等の手術（分離肺換気適応時）、分離肺機能検査、その他一般に気管支内チュー
　　　ブが適用される症例全般に使用します。

その他

　出荷先である一次卸店はすべて把握しております。一次卸店を通じて、納入施設は把握
　しており、それらの施設に対し文書にて通知し、回収を実施します。

担当者名及び連絡先

　　名　称：株式会社インターメドジャパン
　　所在地：大阪府大阪市中央区北久宝寺町1-4-15 SC堺筋本町ビル
　　電　話：06-6262-2481
　　ＦＡＸ：06-6260-7556
　　担当者：品質管理課　南、松島