一般名及び販売名

　　一般的名称：心臓用カテーテル型電極
　　販売名　　：EP 電極カテーテル

対象ロット、数量及び出荷時期

　　ロット番号 ：0612305、0612306、0612307、0612308、0701101、0701206
数量　　　　：19本
　　出荷時期　　：平成19年1月4日 〜 平成19年2月19日

製造販売業者等名称

　　名称　　　　：日本ライフライン株式会社
　　所在地　　　：東京都豊島区池袋二丁目38番1号
　　薬事業態区分：第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　：13B1X00007

回収理由

製品の外箱及び内袋のラベルにおいて、電極間隔の寸法に記載の誤りがあることが判明し
ましたので、対象の製品について自主回収を行うことと致しました。

危惧される具体的な健康被害

ラベルの誤記載はスペックの変更を反映させないために生じたものであります。よって、
ラベルに記載されている電極間隔寸法と実際の製品の電極間隔寸法はともに承認どおりに
なっていますので、有効性及び安全性に問題はありません。また、仮に使用されてもX線
透視下で術中管理が行なわれるため、健康被害は発生しないと考えられます。

回収開始年月日

　　平成19年4月3日

効能・効果又は用途等

　　本品は一時的心臓ペーシング、又は一時的心臓ペーシング及び冠状静脈洞部等の心臓
　　電気生理学的検査を目的に、経皮経管的に心臓内に留置して使用するカテーテルであ
　　る。

その他

　　出荷先はすべて把握しており回収を行う旨を通知し、当該製品の回収を行います。

担当者名及び連絡先

　　名　称　　：日本ライフライン株式会社
　　所在地　　：東京都豊島区池袋二丁目38番1号
　　電　話　　：03-3590-1621
　　ＦＡＸ　　：03-3590-3497
　　担当者氏名：薬事・品質保証部
　　　　　　　　長尾、足立