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一般名及び販売名
一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット(*)
販売名 ： (1)アンギオセット
(2)トレーセット(*)
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）品番、数量、製造番号、製造年月日（平成20年3月28日、4月2日訂正(*)） (1)アンギオセット(*) 品番 数量 製造番号 製造年月日 AGS-837 60 071213 平成19年12月13日 AGS-884-3 30 071212 平成19年12月12日 AGS-957-6 80 071213 平成19年12月13日 AGS-5011-3 50 071213 平成19年12月13日 AGS-5069-11 40 071213 平成19年12月13日 AGS-5108 20 071213 平成19年12月13日 AGS-5185 30 071213 平成19年12月13日 AGS-848SA 72 080130 平成20年01月30日(*) AGS-870-4 16 080129 平成20年01月29日(*) AGS-879-2緊急 30 080129 平成20年01月29日(*) AGS-957-6 104 080130 平成20年01月30日(*) AGS-5179 40 080130 平成20年01月30日(*) DV5008A 30 080130 平成20年01月30日(*) 出荷時期：平成20年1月〜平成20年3月(*) (2)トレーセット(*) 品番 数量 製造番号 製造年月日 TRS-14-3 40 080130 平成20年01月30日(*) TRS-358 20 080130 平成20年01月30日(*) TRS-454(PCI) 30 080130 平成20年01月28日(*) 出荷時期：平成20年2月〜平成20年3月(*) （２）品番、数量、製造番号、製造年月日（平成20年4月28日訂正(**)） (1)アンギオセット(**) 品番 数量 製造番号 製造年月日 SS-103-2 65 070601 平成19年06月01日(**) AGS-01KD 80 070605 平成19年06月05日(**) AGS-848SA 30 070606 平成19年06月06日(**) AGS-763-7 24 070606 平成19年06月06日(**) SS-103-2 30 070607 平成19年06月07日(**) AGS-851-2 10 070608 平成19年06月08日(**) SS-103-2 80 070608 平成19年06月08日(**) GW-0001(A5180) 40 070611 平成19年06月11日(**) AGS-901 24 070611 平成19年06月11日(**) AGS-728-4 24 070611 平成19年06月11日(**) AGS-5003-5 40 070611 平成19年06月11日(**) SS-106 20 070612 平成19年06月12日(**) SS-101-4 24 070614 平成19年06月14日(**) AGS-940-3 24 070614 平成19年06月14日(**) AGS-853-2 48 070615 平成19年06月15日(**) AGS-885-3 16 070615 平成19年06月15日(**) AGS-728-3 16 071001 平成19年10月01日(**) AGS-818(手用)-4 8 071002 平成19年10月02日(**) AGS-871-5 64 071002 平成19年10月02日(**) DV7020A-3 120 071002 平成19年10月02日(**) AGS-5122-3 64 071003 平成19年10月03日(**) AGS-5176（小児） 8 071003 平成19年10月03日(**) AGS-762-2 10 071003 平成19年10月03日(**) AGS-786 20 071003 平成19年10月03日(**) AGS-989-2 16 071003 平成19年10月03日(**) AGS-5059-4 30 071010 平成19年10月10日(**) AGS-895-3（滅菌） 16 071010 平成19年10月10日(**) AGS-990-2 16 071011 平成19年10月11日(**) AGS-721-2 16 071011 平成19年10月11日(**) AGS-5036-2 20 071011 平成19年10月11日(**) AGS-5059-4 40 071011 平成19年10月11日(**) AGS-940-4 48 071016 平成19年10月16日(**) AGS-5036-2 40 071016 平成19年10月16日(**) AGS-5069-10 110 071016 平成19年10月16日(**) AGS-902-2 12 071017 平成19年10月16日(**) AGS-983-3 24 071017 平成19年10月16日(**) AGS-5156-2 40 071018 平成19年10月18日(**) AGS-733-8 80 071018 平成19年10月18日(**) AGS-799-6 40 071018 平成19年10月18日(**) AGS-851-2 10 071019 平成19年10月19日(**) AGS-864 20 071019 平成19年10月19日(**) AGS-884-3 50 071019 平成19年10月19日(**) AGS-942 40 071019 平成19年10月19日(**) DV6036A 10 071022 平成19年10月22日(**) AGS-5015-2 20 071025 平成19年10月25日(**) AGS-5122-3 8 071025 平成19年10月25日(**) AGS-5156-2 20 071025 平成19年10月25日(**) AGS-5206-3 16 071025 平成19年10月25日(**) AGS-955-4 20 071025 平成19年10月25日(**) AGS-5062-4 24 071026 平成19年10月26日(**) AGS-5176（小児) 24 071026 平成19年10月26日(**) AGS-818(手用PTA)-4 24 071026 平成19年10月26日(**) DV6045A-2（改訂） 80 071026 平成19年10月26日(**) DV7015A 20 071026 平成19年10月26日(**) AGS-848SA 30 071029 平成19年10月29日(**) AGS-904-2 30 071029 平成19年10月29日(**) DV6038A-2 48 071029 平成19年10月29日(**) DV7019A-2 84 071029 平成19年10月29日(**) AGS-957-6 80 071031 平成19年10月31日(**) AGS-779-5 100 071101 平成19年11月01日(**) DV6042A-2 40 071101 平成19年11月01日(**) DV7020A-3 80 071102 平成19年11月02日(**) AGS-912-7 50 071105 平成19年11月05日(**) AGS-5122-3 80 071106 平成19年11月06日(**) AGS-798-4 10 071106 平成19年11月06日(**) AGS-862-3 40 071106 平成19年11月06日(**) AGS-884-3 30 071106 平成19年11月06日(**) AGS-5227 16 071106 平成19年11月06日(**) AGS-728-3 16 071106 平成19年11月06日(**) AGS-763-7 40 071106 平成19年11月06日(**) SS-106 20 071106 平成19年11月06日(**) AGS-5003-5 40 071107 平成19年11月07日(**) AGS-786 20 071107 平成19年11月07日(**) AGS-5227-2 8 071108 平成19年11月08日(**) AGS-721-2 16 071108 平成19年11月08日(**) AGS-5069-10 70 071109 平成19年11月09日(**) AGS-706 20 071112 平成19年11月12日(**) AGS-728-3 16 071112 平成19年11月12日(**) AGS-5188 40 071113 平成19年11月13日(**) AGS-5202 24 071113 平成19年11月13日(**) AGS-703-2 24 071113 平成19年11月13日(**) AGS-940-4 64 071113 平成19年11月13日(**) DV5007A 8 071113 平成19年11月13日(**) AGS-5069-10 20 071114 平成19年11月14日(**) AGS-902-2 12 071114 平成19年11月14日(**) DV6036A 10 071114 平成19年11月14日(**) DV6045A-2(改訂) 60 071114 平成19年11月14日(**) DV7017A-2 30 071114 平成19年11月14日(**) AGS-5069-10 150 071116 平成19年11月16日(**) AGS-883-5 10 071116 平成19年11月16日(**) DV6043A-2 60 071116 平成19年11月16日(**) DV7020A-3 80 071116 平成19年11月16日(**) AGS-798-4 20 071119 平成19年11月19日(**) AGS-5206-3 16 071120 平成19年11月20日(**) AGS-733-8 80 071120 平成19年11月20日(**) AGS-818(手用PTA)-4 24 071120 平成19年11月20日(**) AGS-858（滅菌） 20 071120 平成19年11月20日(**) AGS-901 24 071120 平成19年11月20日(**) AGS-942 40 071120 平成19年11月20日(**) AGS-957-6 48 071120 平成19年11月20日(**) AGS-957-7＃ 8 071120 平成19年11月20日(**) SS-123-3 20 071120 平成19年11月20日(**) AGS-5155-3(左心カテ用)32 071121 平成19年11月21日(**) AGS-5227-2 24 071121 平成19年11月21日(**) AGS-734-2 80 071121 平成19年11月21日(**) AGS-884-3 30 071121 平成19年11月21日(**) DV6038A-3 80 071121 平成19年11月21日(**) AGS-5108 10 071122 平成19年11月22日(**) AGS-734-2 40 071122 平成19年11月22日(**) AGS-957-6 8 071122 平成19年11月22日(**) AGS-983-3 32 071123 平成19年11月23日(**) AGS-989-2 16 071123 平成19年11月23日(**) AGS-5059-4 100 071123 平成19年11月23日(**) AGS-5173 16 071123 平成19年11月23日(**) AGS-851-2 20 071126 平成19年11月26日(**) AGS-5188 40 071127 平成19年11月27日(**) AGS-785-3 20 071127 平成19年11月27日(**) AGS-906-2 6 071127 平成19年11月27日(**) AGS-912-7 50 071127 平成19年11月27日(**) DV6029A 25 071127 平成19年11月27日(**) DV7019A-2 78 071127 平成19年11月27日(**) AGS-5059-4 50 071128 平成19年11月28日(**) AGS-786 10 071128 平成19年11月28日(**) AGS-980 40 071129 平成19年11月29日(**) DV7020A-3 80 071129 平成19年11月29日(**) AGS-5059-4 100 071206 平成19年12月06日(**) AGS-734-2 80 071207 平成19年12月07日(**) AGS-983-3 24 071207 平成19年12月07日(**) AGS-5206-3 16 071219 平成19年12月19日(**) AGS-721-2 16 071219 平成19年12月19日(**) AGS-762-2 5 071219 平成19年12月19日(**) AGS-01KD 20 071220 平成19年12月20日(**) AGS-5069-11 10 071220 平成19年12月20日(**) AGS-5108 10 071220 平成19年12月20日(**) AGS-895-3(滅菌） 16 071220 平成19年12月20日(**) AGS-942 24 071220 平成19年12月20日(**) SS-105 16 071220 平成19年12月20日(**) SS-106 20 071220 平成19年12月20日(**) AGS-5015-2 10 071226 平成19年12月26日(**) AGS-902-2 30 071227 平成19年12月27日(**) AGS-5015-2 30 071227 平成19年12月27日(**) AGS-5122-3 80 071227 平成19年12月27日(**) SS-101-4 8 071227 平成19年12月27日(**) AGS-5155-3(左心カテ用)96 080107 平成20年01月07日(**) AGS-5227-2 24 080107 平成20年01月07日(**) AGS-728-4 24 080107 平成20年01月07日(**) SS-135-2(循環器) 8 080107 平成20年01月07日(**) AGS-995-2 10 080108 平成20年01月08日(**) AGS-5003-5 80 080109 平成20年01月09日(**) AGS-5108 10 080109 平成20年01月09日(**) AGS-5123 30 080109 平成20年01月09日(**) AGS-703-2 24 080109 平成20年01月09日(**) AGS-819-2(足用） 8 080109 平成20年01月09日(**) AG-01KD-2 104 080110 平成20年01月10日(**) AGS-5010-4 64 080110 平成20年01月10日(**) AGS-5036-2 30 080110 平成20年01月10日(**) AGS-716-3 30 080110 平成20年01月10日(**) AGS-904-2 50 080110 平成20年01月10日(**) AGS-5188 80 080111 平成20年01月11日(**) AGS-733-8 24 080111 平成20年01月11日(**) AGS-837 6 080117 平成20年01月17日(**) AGS-5015-2 50 080118 平成20年01月18日(**) AGS-848SA 48 080118 平成20年01月18日(**) AGS-862-3 40 080118 平成20年01月18日(**) AGS-901 8 080118 平成20年01月18日(**) AGS-706 75 080124 平成20年01月24日(**) AGS-5063（PTCD） 10 080125 平成20年01月25日(**) AGS-5122-3 16 080125 平成20年01月25日(**) AGS-801-3 20 080125 平成20年01月25日(**) AGS-980 48 080125 平成20年01月25日(**) AGS-989-2 24 080125 平成20年01月25日(**) AGS-5202 40 080131 平成20年01月31日(**) AGS-5227-2 24 080131 平成20年01月31日(**) AGS-763-7 16 080131 平成20年01月31日(**) SS-103-2 150 080201 平成20年02月01日(**) DV5007A 24 080209 平成20年02月09日(**) DV6048A 56 080209 平成20年02月09日(**) DV7020A-3 104 080209 平成20年02月09日(**) AGS-5196(PTCD用キット) 10 080214 平成20年02月14日(**) AGS-848SA 78 080214 平成20年02月14日(**) AGS-798-4 10 080219 平成20年02月19日(**) AGS-5003-5 24 080221 平成20年02月21日(**) AGS-5062-4 80 080221 平成20年02月21日(**) AGS-5179 40 080221 平成20年02月21日(**) AGS-5185-3 40 080221 平成20年02月21日(**) AGS-5233 56 080221 平成20年02月21日(**) AGS-728-3 40 080221 平成20年02月21日(**) SS-103-2(1) 50 080221 平成20年02月21日(**) SS-106 20 080221 平成20年02月21日(**) SS-123-3 20 080222 平成20年02月22日(**) AGS-5196(PTCD用キット) 40 080225 平成20年02月25日(**) AGS-955-5 70 080225 平成20年02月25日(**) AGS-983-3 16 080225 平成20年02月25日(**) AGS-799-6 24 080226 平成20年02月26日(**) DV7017A-2 20 080226 平成20年02月26日(**) DV7019A-2 18 080226 平成20年02月26日(**) DV7020A-3 88 080226 平成20年02月26日(**) AGS-819-2（足用) 8 080227 平成20年02月27日(**) DV6038A-3 40 080227 平成20年02月27日(**) AGS-902-2 18 080228 平成20年02月28日(**) AGS-957-7 96 080228 平成20年02月28日(**) DV7018A 10 080228 平成20年02月28日(**) AGS-5206-3 16 080229 平成20年02月29日(**) AGS-799-6 40 080229 平成20年02月29日(**) AGS-912-7 50 080305 平成20年03月05日(**) DV4019A-2 8 080305 平成20年03月05日(**) AGS-5122-3 8 080306 平成20年03月06日(**) AGS-799-6 80 080306 平成20年03月06日(**) DV6044A-3 16 080306 平成20年03月06日(**) AGS-5054-3(PTA) 20 080307 平成20年03月07日(**) AGS-5156-3 20 080313 平成20年03月13日(**) DV7020A-3 64 080313 平成20年03月13日(**) AGS-5072-3 100 080314 平成20年03月14日(**) AGS-5123 90 080314 平成20年03月14日(**) 出荷時期：平成19年10月〜平成20年3月(**) (2)トレーセット(**) 品番 数量 製造番号 製造年月日 TRS-500-6 100 070607 平成19年06月07日(**) TRS-312-2 160 071001 平成19年10月01日(**) TRS-473 8 071011 平成19年10月11日(**) TRS-500-6 80 071022 平成19年10月22日(**) TRS-312-2 8 071024 平成19年10月24日(**) TU006 20 071025 平成19年10月25日(**) TRS-454（PCI） 40 071105 平成19年11月05日(**) TRS-312-2 80 071108 平成19年11月08日(**) TRS-500-6 100 071108 平成19年11月08日(**) TRS-454（PCI） 40 071127 平成19年11月27日(**) TRS-500-6 90 071206 平成19年12月06日(**) TRS-312-2 80 071220 平成19年12月20日(**) TRS-473-2 8 071220 平成19年12月20日(**) TRS-312-2 80 071221 平成19年12月21日(**) TRS-473-2 8 071221 平成19年12月21日(**) TRS-312-2 80 071227 平成19年12月27日(**) TRS-500-6 70 071227 平成19年12月27日(**) TRS-454（PCI） 20 080110 平成20年01月10日(**) TRS-312-2 80 080111 平成20年01月11日(**) TRS-473-2 8 080214 平成20年02月14日(**) TRS-500-6 10 080214 平成20年02月14日(**) TRS-452 20 080228 平成20年02月28日(**) 出荷時期：平成19年10月〜平成20年3月(**)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： バイリーンクリエイト株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田２-１４-５ バイリーンビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X90001
回収理由
納入先医療機関より、当該製品の器械台カバーに染みがあるとの指摘があり、無菌試験を実施したところ、陽性 反応があり、滅菌不良の可能性がありました。したがいまして、同様の可能性のある製品を回収致します。 今回の回収対象ロットの追加は、滅菌条件の記録の精査を行なった結果、滅菌バリデーションの設定から外れた 条件下で滅菌された製品を追加したものです。(**)
危惧される具体的な健康被害
滅菌不良の場合、発熱、感染症等の可能性が考えられますが、無菌試験で陽性反応を示した器械台カバー、 ドレープのうち、器械台カバーは直接人体に接触しないため、また、ドレープの場合は、血管造影検査カテーテ ル(本品の構成品には含まれません）の人体側の挿入部位がポビドンヨードまたはアルコールで消毒された上で、 ドレープの開窓部が両面テープで固定されてドレープと挿入部の直接の接触はないため、健康被害の可能性は極 めて低いと考えられます。(**) 万が一、ドレープが挿入部に触れた場合でも、術後の管理は医師の下で適切に行なわれているため、重篤な健康 被害となる可能性はないと考えられます。(**) なお、今回の染みが発見された医療機関より、当該製品（AGS-957-6）を使用した症例で発熱が生じたとの報告 があります。本品との因果関係は不明ですが、その後、発熱症例は改善し、患者様は無事退院されたとの報告を 受けております。(**) また、当該製品を納入したその他の医療機関より、これまでに健康被害の報告はなく、今回の回収対象品につい ては、2008年3月24日及び2008年4月1日に使用中止を納入医療機関に周知し、さらに4月25日現在で、納入医療機 関において在庫のないこと又はそのまま使用されないことを確認しており、今後、健康被害が発生することはあ りません。(**）
回収開始年月日
平成20年3月24日 (情報提供開始） 平成20年4月14日（回収対象ロット追加の情報提供開始）(**)
効能・効果又は用途等
本品は、血管造影検査時に必要とされる基本的な構成品を組み合わせたディスポーザブルのキット製品である。 予めエチレンオキサイドガス滅菌が施されているので、開封後直ちに使用できる。
その他
納入先については、全て把握しておりますので、納入しました代理店および医療機関に対して、自主回収する旨 の文書で通知し、当該製品を回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証部 村上 正
連絡先 ： バイリーンクリエイト株式会社
東京都千代田区外神田２−１４−５
電話番号： ０３−３２５８−３３４８
FAX番号 ： ０３−３２５８−３３４０