一般名及び販売名

一般的名称： 移動型アナログ式汎用一体型X線透視診断装置
販売名　　： (1)ジレモビール　コンパクト
　　　　　　 (2)ジレモビール　コンパクト　L
　　　　　　 (3)ジレモビール　ＩＳＯ−Ｃ
　　　　　　 (4)アルカディス　オービック
　　　　　　 (5)アルカディス　バリック

対象ロット、数量及び出荷時期

(1)型式名：　Siremobil Compact
数量　：　90台
2594,3213,3308,3557,3558,3559,3572,3574,3593,3594,
3608,3617,3618,3619,3639,3642,3649,3664,3698,3706,
3716,3721,3723,3728,3730,3732,3734,3740,3756,3760,
3771,3772,3789,3793,3794,3802,3809,3837,3844,3849,
3856,3864,3869,3884,3889,3897,3904,3908,3916,3918,
3920,3934,3935,3939,3946,3947,3959,3968,3981,3988,
3995,4001,4003,4004,4005,4009,4018,4030,4041,4063,
4069,4070,4084,4092,4098,4103,4118,4162,4163,4164,
4168,4176,4198,4216,4224,4238,4242,4258,4266,4271
出荷時期：平成13年4月から平成18年3月

(2)型式名：　Siremobil Compact L
数量　：　262台
1274,1293,1309,1331,1355,1370,1381,1383,1392,1472,
1474,1498,1501,1503,1507,1518,1523,1525,1533,1544,
1558,1562,1563,1571,1678,1680,1689,1691,1697,1698,
1699,1710,1719,1730,1732,1753,1756,1758,1790,1800,
1802,1805,1806,1815,1816,1824,1826,1828,1832,1839,
1849,1852,1857,1929,1936,1966,1969,1985,1986,1991,
1998,2028,2056,2058,2071,2087,2099,2103,2113,2114,
2118,2124,2130,2137,2151,2152,2155,2166,2179,2189,
2190,2192,2198,2212,2221,2235,2236,2252,2253,2254,
2273,2276,2277,2278,2287,2288,2289,2319,2321,2331,
2353,2354,2366,2386,2387,2392,2395,2398,2399,2409,
2410,2417,2422,2425,2442,2445,2454,2464,3008,3016,
3017,3025,3028,3036,3046,3050,3066,3085,3086,3114,
3124,3125,3140,3146,3152,3157,3180,3212,3215,3259,
3260,3273,3287,3298,3309,3317,3318,3320,3333,3337,
3347,3354,3369,3424,3428,3430,3447,3489,3491,3507,
3508,3510,3512,3529,3531,3563,3567,3585,3586,3588,
3590,3603,3607,3622,3635,3659,3670,3672,3681,3683,
3700,3708,3712,3718,3730,3731,3751,3765,3769,3780,
3782,3783,3786,3804,3807,3816,3818,3841,3849,3853,
3855,3856,3862,3863,3866,3884,3916,3920,3922,3931,
3933,3943,3951,3952,3953,3955,3968,3970,3986,3987,
3991,3993,4000,4002,4004,4005,4012,4013,4017,4018,
4020,4025,4033,4036,4039,4047,4049,4052,4058,4059,
4075,4081,4114,4119,4129,4205,4210,4224,4228,4231,
4237,4238,4240,4257,4258,4261,4264,4292,4300,4317,
4319,4333
出荷時期：平成14年4月から平成20年3月

(3)型式名：　Siremobil ISO-C
数量　：　64台
1408,1426,1435,1444,1446,1455,1468,1513,1514,1516,
1526,1537,1540,1543,1547,1567,1588,1589,1593,1594,
1598,1612,1627,1635,1654,1675,1683,1688,1689,1717,
1718,1719,1726,1737,1742,1749,1781,1790,1791,1813,
1820,1834,1839,1869,1907,1918,1963,1993,1995,1997,
2001,2071,2073,2082,2120,2135,2144,1783,1810,1827,
2012,2014,2064,2121
出荷時期：平成13年5月から平成19年9月

(4)型式名：　Arcadis Orbic
数量　：　38台
20042,20090,20120,20129,20143,20158,20177,20179,20181,20189,
20218,20239,20247,20251,20254,20257,20259,20284,20286,20313,
20315,20339,20341,20343,20348,20351,20352,20354,20355,20423,
20440,20442,20452,20466,20488,20504,20507,20514
出荷時期：平成17年5月から平成20年2月

(5)型式名：　Arcadis Varic
数量　：　25台
10069,10205,10210,10237,10303,10308,10370,10382,10383,10384,
10429,10441,10446,10447,10463,10470,10642,10701,10711,10741,
10753,10777,10883,11087,11128
出荷時期：平成17年4月から平成20年2月

製造販売業者等名称

名称　　　： シーメンス旭メディテック株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３−２０−１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　メディカルソリューションズ　(ドイツ）

改修理由

平成13年3月22日付厚生労働省告示第75号「医療用エックス線装置基準」により、患者様への入射線
量率は通常の使用状態で50ミリグレイ毎分以下とするか、または高線量率使用の場合には125ミリグ
レイ毎分以下とした上で警告音等が発することとされています。
当該装置には警告音を発する機構はありませんが、特定モードの最大出力条件下では空気カーマ率が
50ミリグレイ毎分を越える場合のあることが社内試験により判明しました。
当社では特定モードの最大出力条件下でも空気カーマ率が50ミリグレイ毎分を超えないようにする対
策を改修として実施します。

危惧される具体的な健康被害

Ｘ線透視を用いた手技においてもっとも懸念される健康被害は皮膚障害です。
ICRPの勧告によれば、もっとも低い線量で発生する皮膚障害である初期紅斑のしきい値は2グレイ
(2000ミリグレイ）です。
入射線量率が50ミリグレイ毎分を越えるのは特定モードの最大出力条件で腰部側面などの部位を透視
した場合に限られ、通常の使用ではしきい値を越えることはありません。従って重篤な健康被害の発
生は無いと考えます。
また本事例に関して健康被害発生の報告は受けていません。

改修開始年月日

平成20年3月28日　製品改修に関する情報提供の開始

効能・効果又は用途等

本装置は主として手術室での外科手術、整形外科及び救急外科におけるＸ線透視診断に用いるもので
す。

その他

出荷先、納入先医療機関は全て把握しています。　文書にて通知の上改修を実施します。

担当者及び連絡先

担当者　： マーケティング本部　SPグループ　岡野　晶彦
　　　　　 クオリティマネジメントグループ　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３−２０−１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428