一般名及び販売名

一般的名称： 体外式結石破砕装置
販売名　　： (1)ドルニエ リソトリプター D
　　　　　　 (2)ドルニエ Delta II

対象ロット、数量及び出荷時期

（1）販売名　：ドルニエ リソトリプター D
製造番号：469, 471, 491, 496, 503, 507, 508, 509, 510, 512, 515, 517, 519, 528, 529, 532, 535, 536,
537, 539, 540, 541, 543, 546, 547, 548, 549, 552, 553, 554, 557, 558, 561, 562, 563, 564, 565, 566
出荷数量：38台
出荷時期：平成16年7月〜平成18年12月

（2）販売名　：ドルニエ Delta II
製造番号：1009, 1039, 1040, 1049, 1050, 1051, 1052, 1054, 1055, 1056, 1057, 1058, 1060, 1061, 1064,
1066, 1067, 1071, 1075, 1083, 1091, 1097, 1099, 1102, 1115, 1116, 1127, 1129, 1161, 1163, 1168
出荷数量：31台
出荷時期：平成18年6月〜平成20年3月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： ドルニエメドテックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎３−８−５　目黒エステートビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00080
輸入先製造業者　　　： Dornier MedTech Systems GmbH （ドイツ）

改修理由

当該装置は体外結石破砕治療の位置決めのためにX線装置が備わっておりますが、海外で販売された1台において
X線Cアームの下方部分にある、X線管容器を取り付ける外装部品に溶接不良が認められました。海外製造元で調
査した結果、同一の部品を使用している装置においても溶接不良が生じている可能性があることが判明しまし
た。対策として、海外製造元よりX線Cアームを交換する改修を実施するとの連絡を受け、弊社としても国内に設
置した当該装置の改修を実施することに致します。

危惧される具体的な健康被害

当該部品の溶接不良により亀裂や破損が生じた場合、X線ビームの基準軸に軽度のずれが生じる可能性がありま
すが、X線照射量等への影響はなく、患者や使用者等へ健康被害が生じる可能性は低いと考えられます。また当
該不具合があった装置を含め、耐荷重安全性試験に適合しておりCアームの脱落や大幅に基準軸にずれが生じる
可能性は極めて低いと考えられます。なお、これまでに国内外において本件による健康被害の報告はありませ
ん。

改修開始年月日

平成20年3月28日

効能・効果又は用途等

本装置は上部尿路結石及び胆嚢結石の体外衝撃波結石破砕術に使用します。

その他

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、文書にて通知の上改修を実施いたします

担当者及び連絡先

担当者　： 佐藤　香織、土肥　周一（薬事・品質管理部）
連絡先　： ドルニエメドテックジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区上大崎3-8-5　目黒エステートビル
電話番号： 03-3280-3994
FAX番号 ： 03-3280-2788