一般名及び販売名

　　一般的名称：線形加速器システム
　　販売名　　：プライマス ハイエナジー

対象ロット、数量及び出荷時期

　　SerNo.　：5136、5188

　　数量　　：2 台
　　出荷時期：平成19年 7月〜平成19年12月

製造販売業者等名称

　　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　　：09B1X00003
　　輸入先製造業者名　　　：SIEMENS A.G. Kemnath Factory（ドイツ）
　　許可番号　　　　　　　：BG21300040

改修理由

　　プライマス ハイエナジーに構成されたプライムビュー3iのポータルイメージング画面において、手動でセ
　　ンターキャリブレーションを行ったリファレンス画像、または正方形ではないリファレンス画像にdraw 
　　curvesツール等を使用して変更を加えると、リファレンス画像と患者を撮影したポータル画像とから位置ず
　　れ量を算出するオフセット計算の結果が不正になる可能性があるとの連絡を製造元より受けました。
　　弊社としては、修正されたソフトウェアをインストールする対策を改修として実施することに致しました。

危惧される具体的な健康被害

　　不正な計算結果に基づいて患者の位置設定の調整を実施し治療を行うと、目的の位置へ正しく照射されない
　　可能性があります。
　　しかし、患者の位置設定に当たっては、治療計画に基づき照射位置を確認しながら決定されるため、治療計
　　画と異なる結果が算出された場合は、容易に気づくことが出来ると考えております。従って、本事象により
　　重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。
　　なお、これまでに本事象による健康危害発生の報告は受けておりません。

改修開始年月日

　　平成20年 3月 28日（情報提供の開始）

効能・効果又は用途等

　　本装置は、高エネルギーのX線または電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のために使用
　　され、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

その他

　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に改修を実施します。

担当者名及び連絡先

　　担当者氏名　　：薮内 良昌、中原　朋哉
　　連絡先　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　　Tel:0287-26-6211
　　　　　　　　　Fax:0287-26-6050