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一般名及び販売名
（１) 一般名 : 長期的使用胃瘻用ボタン 販売名 : カンガルーボタンⅡ 承認番号 : ２１６００ＢＺＺ００２５２０００ （２）一般名 : 長期的使用胃瘻栄養用チューブ 販売名 : カンガルー バンパー Ｇ－チューブ 承認番号 : ２１８００ＢＺＺ１００６７０００ （３）一般名 : 短期的使用胆管用カテーテル 販売名 : ＰＴＣＤ キット 承認番号 : ２１４００ＢＺＺ０００１３０００
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）販売名 : カンガルーボタンⅡ （ア）カタログ番号：３７３０－１６１５ 出荷数量 ：３１本 出荷時期 ：平成１８年４月１７日～平成２０年３月７日 製造番号 ：7Z7275 746960 7X6193 （イ）カタログ番号：３７３０－１６２０ 出荷数量 ：２２９本 出荷時期 ：平成１８年４月１８日～平成２０年３月７日 製造番号 ：746101 786092 7Z6161 757344 777854 7Y7382 718272 （ウ）カタログ番号：３７３０－１６２５ 出荷数量 ：５２９本 出荷時期 ：平成１８年４月１７日～平成２０年３月７日 製造番号 ：718304 746412 776590 796093 7Z6273 727574 747633 767141 777954 797713 7X7041 7Y7482 （エ）カタログ番号：３７３０－１６３０ 出荷数量 ：７４９本 出荷時期 ：平成１８年４月１８日～平成２０年３月７日 製造番号 ：746912 776881 786803 7X6034 7Y6451 7Z6261 747300 757444 767993 777911 787502 797941 728510 7X7664 7Z7431 （オ）カタログ番号：３７３０－１６３５ 出荷数量 ：６６７本 出荷時期 ：平成１８年４月１８日～平成２０年３月７日 製造番号 ：746162 786892 7X6134 7Y6551 7Z6361 747343 767241 777064 797151 7Y7511 718853 7Z7192 （カ）カタログ番号：３７３０－２０１５ 出荷数量 ：３４１本 出荷時期 ：平成１７年１月６日～平成２０年３月７日 製造番号 ：7Z4760 735514 7X5241 726400 746641 776381 7Z6461 757373 777035 7Y7582 （キ）カタログ番号：３７３０－２０２０ 出荷数量 ：２,５４７本 出荷時期 ：平成１６年１２月９日～平成２０年３月７日 製造番号 ：7Z4624 715244 735590 765611 785970 795592 7X5911 716891 736321 736655 756240 776111 796502 7X6640 7Y6651 7Y6915 7Z6184 717370 737531 747551 757473 767341 777021 787702 7X7141 7Z7624 7Y7611 （ク）カタログ番号：３７３０－２０２５ 出荷数量 ：８,８３８本 出荷時期 ：平成１６年１２月９日～平成２０年３月７日 製造番号 ：7Z4724 7Z4644 715344 725990 735034 755493 775712 785122 795531 7X5341 7Z5901 726600 736521 736621 746741 766931 776160 786903 796731 7X6740 7X6074 7Y6844 7Z6792 717952 727401 737631 737573 747651 757540 767441 777121 777755 797251 797813 7Y7711 718721 7Y7274 7Z7891 （ケ）カタログ番号：３７３０－２０３０ 出荷数量 ：１１,９６３本 出荷時期 ：平成１６年１２月９日～平成２０年３月７日 製造番号 ：7Z7724 7Z4824 7Z4744 715444 725013 735134 755593 765406 785312 795731 7X5441 7Y5990 7Z5141 726471 736721 746841 756340 766141 776260 776963 786013 796831 7X6840 7Y6851 7Z6761 7Z6843 717570 727501 737673 747751 757761 767541 767004 777164 787902 797351 797913 7Y7811 718821 7Y7374 （コ）カタログ番号 ：３７３０－２０３５ 出荷数量 ：１３,５６５本 出荷時期 ：平成１６年１２月９日～平成２０年３月７日 製造番号 ：7Z4924 7Z4844 715544 725113 735234 745180 755381 775170 785380 785480 795931 7X5521 7Y5101 716002 726162 736111 736615 746941 756440 766241 776360 776280 786333 796602 7X6940 7Y6951 7Y6134 7Z6943 717670 727601 727625 737731 747851 747544 757861 767641 777221 777435 787514 797451 7X7241 7Z7002 7Z7633 718725 7Y7911 7Y7804 （サ）カタログ番号 ：３７３０－２０４０ 出荷数量 ：６,６９４本 出荷時期 ：平成１７年１月６日～平成２０年３月７日 製造番号 ：7Z4742 725213 735674 755281 785222 795062 7X5721 7Z5541 726501 736921 746051 756540 776191 776274 786433 796702 7X6050 7Y6061 7Z6961 717770 727701 737831 747951 757573 767741 777321 787112 797551 797023 7X7323 718921 7Y7682 7Z7731 （シ）カタログ番号 ：３７３０－２０４５ 出荷数量 ：３,３５６本 出荷時期 ：平成１７年１月６日～平成２０年３月７日 製造番号 ：7Z4601 725313 735774 775764 785412 795141 7Y5301 726700 746151 756640 766334 776734 786760 796450 7X6150 7Y6161 717870 737931 747061 757673 767841 777015 787544 7X7341 7Y7782 7Z7102 （ス）カタログ番号 ：３７３０－２０５０ 出荷数量 ：９１３本 出荷時期 ：平成１７年１月６日～平成２０年３月７日 製造番号 ：7Z4002 735334 785322 7Y5501 726800 736131 766025 786731 7X6324 7Y6261 727674 737724 747161 757773 767805 777115 797751 7Z7991 7Y7021 （セ）カタログ番号 ：３７３０－２４２０ 出荷数量 ：１９６本 出荷時期 ：平成１８年３月１５日～平成２０年３月７日 製造番号 ：736425 756630 766594 7Y6483 717970 747644 777163 7X7423 7Z7735 （ソ）カタログ番号 ：３７３０－２４２５ 出荷数量 ：１,１３９本 出荷時期 ：平成１８年３月２９日～平成２０年３月７日 製造番号 ：7Z7206 736741 756343 776060 786041 7Z6861 727901 737141 747261 757703 767051 777421 797504 7X7523 728480 7Z7463 （タ）カタログ番号 ：３７３０－２４３０ 出荷数量 ：１,１７８本 出荷時期 ：平成１８年３月２９日～平成２０年３月７日 製造番号 ：7Z7306 736933 756443 776981 786442 727801 727011 747361 757873 767151 787212 797604 7Y7121 7Z7824 （チ）カタログ番号 ：３７３０－２４３５ 出荷数量 ：２，４４８本 出荷時期 ：平成１８年３月１５日～平成２０年３月７日 製造番号 ：736525 756543 776214 786542 727854 737773 747744 757961 767251 767104 777521 787312 797851 7X7441 718264 7Y7221 7Z7831 （ツ）カタログ番号 ：３７３０－２４４０ 出荷数量 ：９５１本 出荷時期 ：平成１８年３月２４日～平成２０年３月７日 製造番号 ：736443 756643 776314 7Y6461 717080 727111 747354 757071 767204 777720 797951 7X7623 7X7573 7Y7182 7Z7835 （テ）カタログ番号 ：３７３０－２４４５ 出荷数量 ：６８３本 出荷時期 ：平成１８年３月１５日～平成２０年３月７日 製造番号 ：736625 756743 776414 797061 7X7541 7Y7321 7Z7041 718372 728011 （ト）カタログ番号 ：３７３０－２４５０ 出荷数量 ：１６６本 出荷時期 ：平成１８年３月２９日～平成２０年３月７日 製造番号 ： 736543 766694 7Y6561 767304 797651 718472 7Y7421 （ナ）カタログ番号 ：３７３０－２４５５ 出荷数量 ：１２６本 出荷時期 ：平成１８年４月１９日～平成２０年３月７日 製造番号 ： 746893 756261 766794 7Y6661 7Y7411 （２）販売名 : カンガルー バンパー Ｇ－チューブ （ア）カタログ番号：３７２０－２０ 出荷数量 ：２,１８３本 出荷時期 ：平成１８年９月１日～平成２０年３月７日 製造番号 ：786612 796150 796321 757244 777373 787402 797841 7Y7311 7Z7791 718942 728901 （３） 販売名 : ＰＴＣＤ キット （ア）カタログ番号：５４１０－７３０ 出荷数量 ：１,０２１本 出荷時期 ：平成１４年１２月１０日～平成２０年３月７日 製造番号 ：7Y2705 723445 733016 753212 783873 793105 734905 764584 794764 725800 775774 7Y5161 716254 736791 756082 796492 727691 747253 767162 7Y7932 （イ）カタログ番号：５４１０－７３０Ｐ 出荷数量 ：３,８６２本 出荷時期 ：平成１４年６月８日～平成２０年３月７日 製造番号 ：718772 7Y2805 713192 723545 773735 783973 7X3673 793205 744514 754084 764605 764965 784023 7Y4690 7Y4533 7Z4363 725372 735764 755542 775353 7X5015 7Z5800 736054 746682 746183 756444 776221 796443 7X6061 717362 727825 737994 757213 777564 797135 7Y7514 7X7694 （ウ）カタログ番号：５４１０－８３０ 出荷数量 ：９２本 出荷時期 ：平成１４年１２月１０日～平成２０年３月７日 製造番号 ：7Y2905 723645 763684 783083 793305 736353 7Y7994 （エ）カタログ番号：５４１０－８３０Ｐ 出荷数量 ：６３３本 出荷時期 ：平成１４年１２月１０日～平成２０年３月７日 製造番号 ：7Y2015 723745 773835 783183 793405 7X4040 735864 735884 7X5804 736945 786373 796350 7Y6925 717743 727925 767271 797584 7Y7415 728222
製造販売業者等名称
製造販売業者：日本シャーウッド株式会社 主たる事務所の所在地：静岡県袋井市友永１２１７の１ 許可の種類 ：第１種医療機器製造販売業 業許可番号 ：２２Ｂ１Ｘ００００７ 本社所在地 ：東京都渋谷区千駄ヶ谷５丁目２７番７号 日本ブランズウィックビル
回収理由
承認書記載の溶出物試験において、規格から外れていたものを試験結果合格として出荷していたこと が確認されたので、該当する製品の全てを自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
溶出物試験の不適の原因は、製品にコーティングしているコーティング剤（固化し皮膜となっている） が製品本体の素材であるウレタンの表面とともに一部が細かな薄膜状に剥離したものと確認しました。 溶出試験は過酷な条件に設定されておりますので、通常の使用においては溶出することはないと考えら れますので重篤な健康被害の発生はないと考えています。 なお、これまでに本件事象による苦情及び健康被害の報告は医療機関より受けておりません。
回収開始年月日
平成２０年３月２８日
効能・効果又は用途等
（１）カンガルーボタンⅡ 経口で栄養摂取ができない患者に対し、栄養液若しくは医薬品を経管的に補給すること又は胃内の 減圧を目的に、胃瘻を通じて留置して使用するボタン型カテーテルである。なお、本品は滅菌済み であって、１回限りの使用で使い捨て、再使用しない。 （２）カンガルー バンパー Ｇ－チューブ 経口で栄養摂取ができない患者に対し、胃瘻に留置し、本品の先端部から胃に直接栄養投与する若 しくは医薬品を経管的に補給すること又は胃内の減圧を目的にした交換用胃瘻カテーテルである。 なお、逸脱防止のためにバンパー構造を有する。なお、本品は滅菌済みであって、１回限りの使用 で使い捨て、再使用しない。 （３）ＰＴＣＤ キット 本品は、排膿、排液又は灌流を目的に経皮的に胆管又は胆嚢への挿入を目的としたカテーテルと、 そのカテーテルを留置するために用いる器具を揃えたセットである。また、表面に易挿入性を目的 とした表面処理を施してあるものもある。なお、本品は滅菌済みであり、１回限りの使用で使い捨 て、再使用しない。
その他
当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代理 店及び医療機関に対して通知の上、製品を回収致します。
担当者名及び連絡先
連絡先：日本シャーウッド株式会社 東京都世田谷区用賀４丁目１０番２号 世田谷ビジネススクエア ヒルズⅠ 電話 0120-07-1650 FAX 03-5717-1661 担当者：品質保証部 一言吉弥、信田城成